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【摘要】随着国内健康需求的不断提升和国内产业结构转型升级，中国生物医药行业面临着更大的挑战与竞争。实施创新驱动，提升核心竞争力，是中国生物医药产业获得可持续性发展的有效路径。构建与完善企业科研管理体系是中国生物医药产业创新发展的前提。然而，目前国内企业科研管理工作仍然处于转型摸索过程中，普遍存在一些外源和内生的共性问题亟待解决。因此，必须采用科学、高效的科研管理体系，立足自身研发基础和技术优势，加强顶层设计，加大科研投入，加快成果转化，逐步实现自主创新能力的提升。
【关键词】生物医药；科研管理；体系；创新
我国生物医药产业是关系国计民生的战略性新兴产业，是中国新经济的核心动能，被《中国制造2025》列为十大重点发展领域之一，也是《健康中国2030》的主题内容。随着国内经济的增长、人口老龄化的加快，以及人民在健康领域消费理念的升级，国内生物医药产业正步入机遇与挑战并存的发展阶段，一方面国家出台的系列改革政策与国际医药产业结构性转移为中国生物医药企业提供了外部发展环境，另一方面以技术革新为核心驱动的生物医药产业要求企业应尽快完成从仿制到创新的转型升级。在此背景之下，越来越多的生物医药企业意识到，必须采用科学、高效的科研管理体系，立足自身研发基础和技术优势，加强顶层设计，加大科研投入，加快成果转化，逐步实现自主创新能力的提升。
1生物医药企业科研管理的现状
目前，国内生物医药企业按规模主要分为集团型企业和初创型企业。集团型企业的科研管理体系相对完整，一般拥有独立的管理部门、完整的规章制度，专门的管理团队和丰富的科研资源。集团型企业主要由总部的科研管理机构，以项目为载体，将科研资源进行整合和再分配，通过规章制度和工作机制，调动相关部门形成协作，以提高资源使用效率。而初创型企业一般不具备独立的管理部门，甚至专职的管理人员，公司管理者往往兼具科研管理和科学家双重身份，科研资源也较有限，科研布局受政策和资本影响较大。并且，通常不具备完整的全链条研发能力，过度依赖合同研发，导致公司对研发过程的掌控力度大大削弱。虽然不同类型企业在现行科研管理体系上各有不同，但是管理内容则大同小异，多以市场需求为导向，以产品应用为目标，以项目为载体，以技术平台为依托实施的系列研发活动。因此，在科研管理体系创新中，不同生物医药企业存在共性问题和需求。
2生物医药企业科研管理普遍存在的问题
2.1科研顶层设计缺乏前瞻性，创新可持续性差。生物医药研发活动具有“高投入、长周期、高风险”的特性，这使得企业在进行科研布局时，更多地考虑如何在较短时间内保持资金需求和项目收益的平衡。在此前提下的项目选题和设计，通常是以当前市场需求和资本需求热点为导向的产品研发，而在前沿技术和基础平台建设方面缺乏必要的投资[1]。这就导致大量技术门槛低、研发周期短的重复课题、重复产品的出现，不仅是科技资源的极大浪费，也进一步加剧了市场竞争，引发恶性循环。而要成为生物医药研发强国，需要构建具有强大技术支撑的研发平台，以及依托于各类研发平台之上形成的多元化研发体系。因此，确保顶层设计的前瞻性和创新的可持续性，是科研管理体系创新的首要任务。
2.2科研管理组织架构单一，形式大于内容。狭义的科研管理指的是科研过程管理，其底层问题是管理组织架构的问题。管理组织架构通常分为三种，职能型、项目型和矩阵型。职能型和项目型是目前使用最普遍的科研管理组织架构。这两种组织形式的共同问题是管理相对独立，不同职能部门和项目组之间的横向联系较少，这决定了在此管理之下的课题组设置和课题类型偏向单一。课题组是科研课题的实施主体，企业在设置课题组时，一般按照专业细分领域和研究方向来划分，这就使得课题组内的人员配备同质性高，研究内容跨度受限。而职能型和项目型的管理架构又使得大部分课题由各个课题组独立承担，其所进行的科研创新也仅限于各自涉及的研发活动。并且，在这种实质以单个课题组为执行单元的管理架构中，科研管理最终往往流于行政管理。这种低效的组织形式，不仅影响研发水平，更是占用了不必要的时间和人力资源。随着当今形势对企业科技创新要求越来越高，组织类型单一的缺陷日益突出，特别是一些交叉性强，专业跨度大的科研项目，无法有效调动和配置资源。反过来，受到协调困难的限制，研发活动在设计时缺少产学研销一体化协同的考虑，不利于集成创新。
2.3科研绩效提升措施不足，管理效率不高。科研绩效管理即科研目标管理。与高校和科研院所不同，生物医药企业的科研绩效评价指标更加务实。一般以产品上市为最终目标，将此目标进一步分解成阶段性任务指标作为绩效考核的任务。对未按期完成阶段性任务的项目团队进行绩效处罚，对按期或提前完成任务的予以奖励。通过这种简单将绩效评价结果与职称、职位、收入分配挂钩的奖惩实现绩效提升。这种绩效管理的形式，其实是一种责任的转嫁，将管理的责任转嫁给项目负责人和项目组，不仅起不到绩效提升的作用，反而不利于科研团队的稳定。并且，现行的评价系统较为单一，鲜见分级分类的综合评价系统，尤其对于那些因为科学不确定性未能完成既定目标的科研项目，处罚可能适得其反。此外，负责绩效考核的主体，通常是行政部门，受到考核人员自身素质的限制，考核的角度往往偏结果、偏数量，而轻质量、轻过程[2]。除了奖惩以外，不能科学地评价课题是否中止或继续，以及如何调整纠偏，更谈不上实施有效的管理提升措施。
2.4科研成果转化推广体系不成熟，成果转化率低。科技创新与成果转化是实施创新驱动战略的两个关键。科研成果转化依托三大要素：政策支持、转化机制和资源投入。政策支持方面，虽然目前国家成果转化政策在加大成果持有人激励层面做出了重大突破，但尚未完成向整个体系施策的转变。相对于高校院所和科研单位，企业层执行比例和程度不一。转化机制方面，多数企业在成果转化的信息、评价、对接通道、专利问题、转化方式、转化机构、转化服务等方面缺乏具体高效的联动机制与专业的服务人才，仍面临科技成果价值低与市场需求脱节，公益类成果转化激励缺失等问题。资源投入方面，生物医药行业本身具有高风险、高投入的特点，生物医药成果在转化成为产品之前需要经过大量重复的临床前实验，以及长期的临床试验观察，不仅耗时长，资金、人力、物力等投入高昂。特别是中小型企业，对于生物医药成果临床试验这一特殊阶段，都缺乏稳定、长效的资源支持[3]。
3生物医药企业科研管理体系创新建议
围绕科研项目管理过程，从“规划—立项—实施—验收—成果转化”的闭环考虑，结合本单位的管理实践，建议从以下方面进行管理创新。
3.1制定短中长期科技发展规划。科技发展规划是科研顶层设计的一个直观体现，是引导科研活动的指南针。制定规划前，应从国家、行业、市场的要求和需求出发，充分搜集技术和产品相关信息作为支撑材料，既要紧扣当前研发热点，又要具备前瞻性，对行业未来发展趋势有预判。通过分析本企业的研发基础和现状，明确公司的研发定位，确定具体的研发目标，制定相应的研发任务，并为确保研发任务完成而提供必要的保障措施。科技发展规划一般以五年为周期制定，但是生物制药行业的特点决定了制定中长期规划很有必要。一是新药的研发是个长期过程，从项目立项到产品上市一般需要10～15年，规划必须要有执行定力，才能看到最终效果。二是生物医药企业的科技创新大多是应用型研究，相对基础研究而言，应用研究不需要突破最前沿的科学原理，技术和应用上的突破创新是可预见的，因此，制定中长期规划是可行的。总之，中长期规划把握科研发展方向，短期规划促进科研工作落实，通过短中长期规划相互配合，才能有效引导生物医药企业开展高水平的科技研发活动。
3.2搭建精细化项目管理体系。科研项目管理是个复杂的系统工程，管理效率的提升实质是管理精细化的过程。为实现精细化管理，首先需要建立一套完善的项目管理制度，使得项目实施的每个环节能够达到规范化、程序化和透明化，避免决策随意性带来的风险，同时降低不必要的沟通协调成本。其次，根据不同来源和性质的项目的管理侧重点不同，选择适合的管理模式。在同一企业内，可允许多种项目管理形式并存。对于一般性项目，以课题组为单位的垂直管理最直接；对于需要跨部门协作的项目，采用矩阵式管理效果更好[4]；而对于一些前瞻性很强，需要快速决策的科研项目，则采用扁平化管理效率更高。再次，建设一支项目管理专业化团队，从项目经理、主要研究者和专家团队等多个维度配置管理人员。项目经理必须熟悉国家战略、行业政策，具有很强的沟通协调和管理经验，负责整个项目统筹。主要研究者负责具体的研究和攻关任务。专家团队则负责风险防控，包括课题立项的可行性评估，重大节点的阶段性评估，并根据评估结果做出项目继续执行、整改、调整方向或者终止执行等意见和建议。管理团队成员可采取灵活方式进行选拔和任用。最后，建立一套具备信息储存和传递交流双向功能的科研管理信息系统。系统不仅可随时提供各项目进展和运行情况给科研管理部门，还可与企业其他管理系统对接，实现科研项目信息和资源在企业内部的共享，便于资源整合与协同创新[5]。
3.3提升科研绩效管理水平。科研绩效管理的目的在于优化资金分配，调整研发计划，提高研发效率。提升科研绩效管理水平的前提，是完善科技管理评价指标体系，选择合适的评价方式，并能有效落实改进措施。对于评价指标体系的设计，需要遵循科研活动的一般规律，个性化提取能够科学、可比、可操作、多角度反映科研工作效果的考核指标，以此为基础再设立分级指标，科学引入权重计算法，尽可能全面、客观地对科研工作进行评估。评价方式创新方面，可采取自评与他评相结合，日常考核与年终考核相结合的方式，提高绩效评价的客观性和准确性。绩效改进措施能否有效施行是对企业绩效管理执行力的考验，也是科研绩效管理最终效果的呈现。知名医药公司阿斯利康曾经在面对研发效率低下问题时，通过对在研项目的梳理分析，提出“5R框架”来指导研发，在五年时间里，将药物三期临床成功率从4%提高到19%[6]。
3.4促进科研成果转化应用。对于生物医药企业来说，科研项目的成果应用才是价值所在。为了促进成果转化，需要从根源上对管理机制进行创新。首先，需要制定专门的科研成果转化制度。以来，国家相继出台了《中华人民共和国促进科技成果转化法》、实施《促进科技成果转移转化行动方案》等政策，为促进科研成果转化指明了方向。在国家政策指引下，制定企业内部的科研成果转化制度，将科研成果与公司收益和个人收益紧密联系起来，有助于在企业内部形成良好的科技创新与成果转化的工作氛围，提升科技人员参与创新工作的积极性和主动性，加快科技成果转化速度和效率[7]。然后，需要建立完善的企业科技成果转化考核评价体系。优化评价指标，建立专家评审制度，引入第三方评审，保证评价体系的专业性、独立性和客观性[8]。最后，需要建立专业的科技成果转化联动平台。为成果孵化提供资金和资源支持，设立专门机构对产品、技术、专利、注册、市场和交易等进行深度分析并提供转化指导服务。借助上述措施，促使科技成果的价值得到充分发挥，并转化为现实生产力。
4结语
中国生物医药产业要立足自身，查找问题，对标国内外先进管理理念，确立以科技和管理创新为核心战略的发展方式，完善企业内部科研管理体系，积极促进企业应用创新，打造核心竞争力，从而推动整个行业实现高质量、可持续发展。
作者:许方婧伟 张云涛 单位:中国生物技术股份有限公司科研管理部
