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摘要：
随着我国社会经济的发展，我国药品生产能力不断提升。对于药品企业而言，不仅要引进先进的制药设备，还要建立完善的管理系统，保证制药质量，为企业创造良好的信誉和效益。因此，本文针对制药设备管理系统构建展开论述。
关键词：
制药设备；管理系统；构建
在企业制药过程中，相应的制药设备在很大程度上决定着制药的质量和性能。并且随着我国药品生产质量管理规范的推行，为药品制造提供了严格的行业规范，也为制药设备提出了详细规定。在制药设备的设计、选型、安装过程中，要满足相应的规范标准。同时在制药过程中，要做好清洗、消毒和灭菌工作，加强对设备的保养和维护，避免对药品造成污染[1]。因此，对于制药企业而言，为了提升药品品质，就要提升制药设备的性能，对生产过程进行严格的控制，提升设备综合利用率，不断延长设备寿命，构建完善的管理系统，为制药企业创造更多的经济利润。因此，本文针对制药设备管理系统构架和集成问题展开论述。
1制药设备管理系统构建背景
随着我国制药行业的迅速发展，给当前制药企业提出了更高的要求和标准，需要制药企业建立完善的设备管理系统，加强对设备的管理，改善生产设备的性能，延长设备的寿命，为制药企业创造更多的经济效益[2]。
1.1制药设备管理难度很大
在制药企业发展过程中，由于还没有建立完善的制药设备管理标准，导致在实际生产管理过程中，很难找到相应的依据，无法在管理中应用先进的应用技术和信息资源[3]。当前的制药设备种类繁多，结构复杂，而且市场竞争日益激烈，从而导致设备管理组织变得十分复杂，大大增加了设备管理的难度。在制药设备管理过程中，要结合实际设备管理的规模，分析管理现状，从而消除潜在的矛盾。另外，在制药设备管理系统中，很容易受到周围环境的影响，存在很多不可预测性，需要管理人员进行提前的预测，做好制药设备管理工作。
1.2制药设备管理系统的内容
对于制药设备管理系统而言，在实际应用过程中，涵盖各方面的内容，管理过程比较复杂。因此，大大加重了设备管理系统的任务，需要不断降低设备管理维护运行开支，提升设备使用率。随着系统功能的不断完善，对制药设备管理系统提出了更为严格的标准，要求企业不断推广GMP标准管理[4]，不断解决在实际生产和管理过程中存在的问题，控制好药品生产流程等，而这就需要系统管理人员进行深入的研究和分析。
1.3设备系统构建目标
对于制药企业而言，制药设备决定着企业的经济效率，对制药企业发展发挥着重要作用。根据当前制药企业发展的现状，为了满足当前药品市场发展的需要，要对制药设备管理系统的构架和集成有一个全面的了解，明确系统设立目标，做好制药设备运行管理[5]。通常情况下，制药设备系统构架和集成目标主要包括以下几个方面：①对管理系统而言，要能够全面客观地反映制药设备的运行信息，为做好GMP能力评定提供重要的参考依据，并且能够做好设备检修和故障处理工作，保证设备始终保持良好的状态；②要结合系统运行情况，不断提升制药设备的生产能力和生产效率，有效降低企业投入的生产成本，不断延长设备的寿命；③要提升制药设备管理系统预测的准确性，能够对设备运行情况进行科学的分析，控制好生产的各个环节，保证满足生产需要，提升工作效率[6]。
2制药设备系统管理体系构建
2.1制药设备系统管理体系
随着计算机信息技术的发展，制药设备管理信息系统得以不断完善，并且在不同的发展时期，形成了不同的理论。对制药设备寿命周期而言，主要包括规划和维修工程。其中，规划工程主要选择最优的投资方案，采用科学的决策，提升设备投资的经济性，为以后设备采购和选型提供重要的参考依据。维修工程主要分析制药设备出现故障的规律和方式，主要依据设备诊断学、修理学及网络技术，来解决设备维修问题，其理论基础就是故障物理学。随着科学技术的发展，制药设备性能不断完善，企业生产效率不断提升，设备管理逐渐朝着现代化和规范化的方向发展，实现了设备管理的集成化、网络化、智能化。设备维修的专业化和规范化，设备要素的市场化，都给当前制药企业发展提出了更高的要求和标准，也给制药企业带来了发展的机遇和挑战。
2.2制药设备管理系统功能结构
为了发挥制药设备管理系统的重要作用，就要明确制药设备管理系统功能结构，明确企业设备管理需求，做好系统工程架设设计和集成。随着药品行业不断规范化，有的药品生产企业依然采用传统的设备管理模式，难以满足我国社会主义市场经济快速发展的需要。在实际生产过程中，由于药品企业生产不规范，需要进行大修和停产，给企业带来巨大的经济损失。并且在设备维护流程上，依然采用传统的管理方式，导致管理水平低下，降低了生产效率，给企业带来不小的经济损失。在制定工作计划的过程中缺乏实效性，无法及时有效地搜集反馈信息，并且提供数据准确性较差，数据后期统计分析不科学，都给企业生产管理带来了不利的影响，不能从根本上提升设备维护管理水平[7]。在实际管理过程中，药品的生产维护要结合药品企业实际生产情况，控制好每一个生产步骤。第一，要做好设备管理信息化基础工作，广泛搜集制药设备、故障及工具的相关信息，然后进行汇总。第二，要做好相关资料的搜集和整理，建立药品企业设备系统的维修模型，为决策阶段提供重要的参考数据。第三，要不断完善预防性维修体系结构，充分利用计算机辅助系统，不断提升设备利用率，降低投入成本，自动生成维护工单，并且通过对维护工单的管控，从而加强预防性维护体系的管理，帮助药品生产企业提供最佳的维修决策，促进药品生产企业的长远发展。
2.3系统功能构架设计与集成
为了做好制药设计管理系统构架与集成，在实际研究过程中，要分析企业管理部门的组织形式，加强对制药设备的管理与维护，根据制药设备管理的现状，提出相应的建议。现针对系统设计和集成的总目标展开论述。第一，在实际生产过程中，药品制造企业要建立设备信息管理平台，完成对设备验证、使用、维护及故障管理等工作。第二，在提升设备利用率的过程中，要不断深入挖掘设备生产的潜力，最大限度地减少设备停机时间，降低设备物耗损失，为企业创造更多的经济效益。第三，在实际管理过程中，采用动态的管理方式，不断规范设备管理标准，减少维修次数和维护成本，不断延长设备使用寿命。第四，要加强对管理维护人员的培训，提升维修人员的工作效率，不断优化资源配置，降低企业的维护运营成本[8]。以下针对系统内部各个子系统展开论述。一是系统管理子系统，主要包括系统窗口模块、系统数据安全模块、用户权限管理模块、系统帮助模块、查询输出模块以及数据备份、恢复及清空模块等。二是资产管理子系统，主要包括设备建档模块、配件管理模块、拆旧数据模块及设备报废模块。资产管理子系统是整个设备管理系统的基础，需要加强对企业和设备维护资源信息进行管理。三是设备GMP能力管理子系统，具体包括净化功能模块、安全保护功能模块、结构设计模块及公用工程配套模块。四是验证管理子系统，主要包括设计、安全、运行及性能确认模块。五是使用和维护管理子系统，具体包括设备清洁模块、设备维护检查模块。在这个子系统中，主要为了保证设备正常运行，要采用先进的维护技术，提升设备性能，提升设备使用效益。六是润滑管理子系统，主要包括润滑任务模块、设计模块及组织岗位模块，从而保证制药设备能够正常运转，有效防止设备与人、环境之间出现双向污染的情况。七是故障管理子系统。设备保障信息模块主要保存利用故障树分析法和故障模式影响分析法的数据，从而为设备维护提供借鉴和帮助。其中，维修数据分析模块就是分析维修性的数据模式，然后从现有设备管理信息中提取相应的维修参数，从而为企业制定维修决策提供借鉴和参考。维修计划模块是故障管理关键系统，能够为维修决策模块提供维修优化模型。在实际应用过程中，维修决策模块有效实现了对设备保养、专修的智能化管理[9]。而在维修工作管理模块中，主要记录日常维修工作的情况，在很大程度上实现了在线的实时管理。
3结语
在药品企业生产过程中，要加强对制药设备的有效管理，提升企业的经济效益。本文针对制药设备管理系统的构架与集成进行了分析，明确了系统管理的任务和内容，有效地控制设备的状态，提升生产效率，为企业创造更多的经济效益。
作者：张超 单位：天津红日药业股份有限公司
参考文献
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