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〔摘要〕医疗器械是医院治疗患者的设备和工具，为保证患者的生命安全，提高医院的诊断效率，在医疗器械的设计、引进、维护、检修、保养等各个环节都要做好质量控制和监督管理工作。现通过对医疗设备质量控制的各个环节进行分析。
在医疗技术的发展中，对医疗器械使用过程中存在的安全风险引起了医学界的高度重视。医疗器械的风险控制和风险管理水平决定了医疗水平的高低，医护人员在医疗器械的使用过程中要充分考虑医疗器械的安全性、有效性。
1医疗器械的管理和控制优化
医疗器械的风险控制不能局限于降低风险的发生率、满足患者的需求、符合国家的法律规定，还要把医院的风险控制水平看做医院医疗水平的评价标准之一。医疗器械的管理优化是衡量医院医疗质量、保证患者生命安全的重要手段。在医院的管理过程中要通过大量的研究和分析，将医院的管理经验转化为管理的理论。医疗器械的风险管理公式如下：医院的医疗器械风险等于器械损失的发生概率乘以医疗器械的损失后果。医疗器械的损失主要包括了战略损失、功能损失、健康损失、环境损失等各项损失指标的总和。
2医院内部医疗器械的生命周期和质量控制
医院内部医疗器械生命周期分为两个阶段，第一阶段为医疗器械的招标和引入阶段，第二阶段为医疗器械的使用和报废处置阶段。在质量控制的过程中对医疗器械要分阶段进行管理。（1）医疗器械的引进和招投标阶段的质量控制管理。在质量控制的第一阶段要做好战略损失和功能损失的风险管理和控制。质量控制的第一阶段是医疗器械生命周期质量控制的源头，要做好风险防范和风险控制。（2）医疗器械的战略损失控制与管理。医疗器械的引进决策失误将会给医院的战略目标、战略利益等造成较大的影响。医疗器械引进失误将会造成科室学科规划与医院战略脱钩。如果需求论证不足还会造成大量的医疗器械设备闲置等诸多问题。（3）医疗设备的年度购置计划与需求论证。医院在设备的购置方面要具有预见性，要使医疗设备的引进提前、预算提前，在医院医疗器械的购置方面，尽量在11月份以前提交当年的申请购置计划，相关的医护人员还要对现有的医疗设备的使用情况进行评估，才能够使医疗设备的引进工作更加符合实际的情况。医院要对整个医院的整体情况做好评估，这些评估工作主要包括医院现有人员的技术水平、医疗设备的安装场地、医院的市场需求、物价水平、运营成本等多方面的内容。
3影响医疗设备质量的风险因素
（1）医疗器械的功能损失。医疗器械的功能与实际情况不符合，造成大量的设备闲置，设备的使用率较低，医院的部分仪器故障率和耗材损失率较高。（2）医疗器械设计的局限性。医疗器械的设计还要在实践、例数、验证对象等方面进行研究和分析，避免设计出来的医疗器械不适合实际临床需要。医疗器械的设计要充分考虑生物学评价和临场评价这两方面的指标，做好设计验证和实际确认这两个阶段的工作。由于医疗器械设计受到伦理、道德、法规、社会等多个方面的影响，医疗器械在实际的临床使用中还存在着诸多的不足和缺陷。（3）使用和操作不当会影响到医疗器械的质量。医疗器械在使用过程中要注意医疗设备的安全管理及设备保养，医疗设备的质量直接关系到医疗工作的质量，做好医疗器械的维修质量控制，对患者的病情诊断、治疗工作有极大的影响。（4）医疗器械的维护。现代化的医疗设备大部分包括电脑和电路等，对周围的环境有着较高的要求。对温度、湿度、尘埃等诸多的影响因素较为敏感。医院在医疗器械的使用过程中要做好医疗器械的养护工作，才能够延长医疗器械的使用寿命，才能够确保医疗诊断的精度。医疗设备的养护需要持续不断地投入大量的人力、物力、财力。（5）提高医学工程人员的技术水平。现代化的医疗器械越来越先进，国内外的先进医疗器械不断推动了医疗水平的提高，给医学工程人员带来了重重挑战。目前，由于部分工程技术人员的技术水平相对落后，跟不上时代的发展潮流，这就需要加大培训力度，从根本上提高工程技术人员的能力和素质，组建高水平的医院工程队伍。（6）建立风险管理和质量控制体系。这个体系中要涵盖采购、验收、评价、检测、考核、维护等一系列的环节。只有对医疗器械的使用全过程进行控制，才能够将风险管理和质量管理工作做好。在保证医疗设备使用安全的情况下，要调动医务工作人员的积极性和创造性，促进医疗设备的质量和工作效率不断提高。
4小结
医疗设备的监测和维护工作对提高医院的医疗技术水平相当关键，医院要从根本上保证医疗器械在临床上的使用安全。医院要从医疗器械的引进、延寿、储存、养护、使用、维修等各个环节，做好医疗器械的风险控制和管理工作，才能够保证患者的生命安全。医院的工作人员要定期对设备进行检查和维修，保证设备的临床使用质量和患者的安全。
［参考文献］
［1］郑蕴欣，李斌，徐梓添.区域性医疗设备器械管理质量控制效果及需求调查问卷分析[J].中国医学装备，2016，13（2）：36-38.
［2］王宇轩.试论医疗器械与医疗耗材经济管理的质量控制[J].中国卫生产业，2015，12（30）：17-19.
［3］再生医疗器械的全程质量控制管理策略研究[J].品牌（下半月），2015（6）：326.
作者:马跃 单位:上海市杨浦区市东医院
