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摘要：
药品检验档案是药品检验工作人 员在工作实践中形成的关于药品检验工作的具 有真实性、完整性、系统性的各类资料文件， 是医药科研项目开发、试验、推广的重要依 据。加强药品检验档案管理工作，对于提高药 品检验工作的科学性、指导和帮助药品监督管 理部门开展相关工作、促进医药事业发展具有 重要意义。
关键词：
药品检验；档案管理；改进；思考
药品检验档案的内容非常丰富，包括上级主管部门 的工作指示、各项管理计划、各种活动和年度总结、工 作通知、事故检验报告等；也包括药品检验过程记录、 药品检验结果报告、药品最初数据信息、药品批文及药 品质量标准等。药品检验档案管理作为药检系列工作的 重要组成部分，对于保障人们身体健康、协助药品行政 监管部门对药品生产、流通、管理、检查、事故纠纷处 理等流程进行监管，具有重要基础性保障作用。当前药 品检验档案管理不规范和开发利用薄弱的现状十分普 遍，本文就如何加强药品检验档案管理谈点思考。
一是转变观念，重视药品检验档案在医药经济健康 发展中的促进作用。药品检验单位的档案管理部门，要 转变观念，强化医药生产力与科技成果相结合的思想意 识，高度重视药品检验档案参与医药科学发展和技术创 新推广的重要性，并积极开发利用药品检验档案资源， 努力推动医药科技成果转化工作。
二是建立健全药品检验档案管理工作的相关规章制 度。药品检验档案管理部门应当建立和完善关于药品检 验档案形成、整理、收集、分类、归档、立卷、编目、 保管、借阅以及保密等各个环节的相关规章制度，使药 品检验档案管理工作真正做到有法可依、有章可循。药 品检验单位档案管理部门应建立管理评价体系，着力提 高档案的完整性、真实性、系统性。要结合本单位实际 情况，依据科技档案管理的相关要求，规范药品检验档 案管理模式、组织形式、评价体系等，并探索在药品检 验档案管理中融入知识产权保护的内容，促进药品检验 档案更好地为现代医药发展和科学技术进步服务。
三是积极创新药品检验档案管理模式，进一步提高 档案质量。要把药品检验档案管理工作纳入药品科研检 验工作中，强化研发人员的档案意识，明确工作职责， 制定相应的奖惩措施，使档案管理与检验工作相融合， 实现档案管理和研发项目检验一体化的管理模式。需要 在每个项目（课题）组中，指定1名成员作为兼职档案人 员，负责医药研发项目药品检验材料的全面系统收集， 要求在项目结题并通过药品检验后将应归档材料统一送 至档案部门归档保管。
四是切实做好药品检验档案编研工作。对药品检 验档案进行编研是开发利用药品检验档案信息资源的重 要形式和手段，也是药品检验档案管理的重要内容。药 品检验单位档案管理部门必须适应现代医药产业发展的 需要，对药品检验档案中有价值的信息资源进行开发和 利用，针对医药市场需求对档案资源逐个分析、综合归 纳、系统化整理，形成有关医药科研项目的系统实用的 编研成果，如医药成果简介、药检技术指导手册、药检 工作专题汇编等。这样的编研材料具有科技含量高、实 用性强、利用范围广的特点，对于医药项目开发和医药 技术成果推广很有价值，能够极大地满足医药市场对医 药行业科技信息的利用需求。
五是构建信息化、自动化、网络化的档案管理模 式。药品检验单位档案管理部门要构建信息化、自动 化、网络化的档案管理模式，通过药品检验档案信息系 统建立医药监督信息网络共享平台，为用户提供药品检 验档案信息的检索、查询、在线咨询、下载等服务，满 足医药市场对药品科技项目信息资源的利用需求，方便 医药科研院所对档案的管理与利用，实现药品信息资源 共享，促进药品检验档案信息交流和药品项目开发，从 而提升经济效益和社会效益。与此同时，药品检验单 位档案管理工作者需重视自身综合素质的提升，不断 增加档案专业知识、药品科技专业知识、药品检验技术 知识、信息化技术知识的储备和运用，适应信息化和网 络化条件下档案管理工作的需要，努力为医药经济的健 康、科学发展和技术创新做出应有的贡献.
作者:苏霞 单位:周口市食品药品评价中心
