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［摘要］随着部队医院编制体制的调整以及保障范围的增大，医疗设备老化矛盾突出，部队体系医疗设备采购流程冗长，临床科室大多只能依托老旧设备开展相关诊疗活动。此时大多数医疗设备进入故障多发期，维修体量逐年增加。然而近年来，讨论的热点多在医疗设备管理和信息化管理，对于维修配件采购的管理及如何把控价格风险讨论甚少。本文通过分析医疗设备维修配件采购中存在的问题，提出加强配件采购管理的相关措施，探讨如何规范配件采购流程，有助于医疗机构控制采购风险，节约维修成本，严防价格虚高。
［关键词］医疗设备;规范;维修配件;采购
随着“药品零加成、耗材零加成”等相关政策的推行，医疗设备检查成为重要的疾病诊疗手段和医院收支平衡的关键。如何提升维修保障能力并保障设备安全有效稳定运行成为近年来医工领域的热点话题。在完成维修服务的过程中，维修配件充分高效供应是重要的物质基础，也是维修链中必不可少的一环。它和维修技术人员、维修工具和医疗设备共同构成了维修行为四要素［1］。以一家大型综合性三甲医院为例，其所配备的医疗设备价值总额大约在10～15亿，若把维修保养成本按3%计算，大致需要3000～4500万元/年，而这串庞大数字的背后，除了用于大型设备保修外，多用于维修配件的购买。并且这也是一种弹性支出，其实际支出的多少常与医院维修管理水平、维修工程师技术以及临床医护人员的使用息息相关［2］。我院作为部队体系医院，随着编制体质的调整，保障范围逐步扩大，来院诊疗的病员持续增多。在保障服务官兵的同时还要提供周边居民优质的医疗服务，医疗设备检查体量庞大，设备持续运转负荷大、老化严重、故障率高，导致维修体量逐年增加，此时如何节约维修成本，降低医疗设备维修配件的采购风险就显得尤为重要。然而近年来，讨论的热点多为医疗设备管理和信息化管理，对于维修配件采购管理的讨论甚少。相当一部分医疗机构对于设备的申请购置流程十分重视，但过分忽略了设备运行中的管理，其中就包含对维修配件采购的管理。没有形成明确的制度规范，容易造成维修配件采购价格虚高，从而给医疗机构带来大量的财产损失。本文通过分析医疗设备维修配件采购管理中存在的问题，提出加强配件采购管理的相关措施，并探讨如何规范配件采购流程，控制维修配件采购风险，这对于节约维修成本，严防价格虚高，具有重要的现实意义。
1医疗设备维修配件采购管理中现存的问题
1.1单位重视程度不够
“重采购，轻维修”的现象在各级医疗机构中一直存在，这种现象造成的矛盾在设备足量采购，稳定更新的时期并不凸显。然而随着法规制度的日益完善，加之医院的采购权限收缩，设备采购从立项、上级审批到招标采购，周期明显变长，许多医院是依靠存量设备维持运转。二是目前绝大多数医疗机构都很重视医疗设备的更新投入，并制定有一套完善的采购流程，从采购计划的制定到具体实施采购再到入院验收直至设备报废，都有严格的规定。相比之下，配件保障管理模式落后，制度不完善且运行机制不畅。三是各级医疗机构普遍对医疗设备重使用，轻维护保养。一些医疗设备在使用后，不能及时地进行维护保养，导致设备故障频发，管路堵塞、过滤器失效、电池失效、设备受潮等均已成为普遍现象［3］。
1.2临床急迫需求与采购流程冗长的矛盾
随着法规制度的日益完善，部队体系医疗机构自身的采购权限大大收缩，部队医疗机构自身能够采购医疗设备数量十分有限，大部分设备的采购都是交给专业采购机构。设备采购从立项审批到采购招标再到实际进场，周期大大拉长，设备的更新速度远远跟不上临床急迫的工作需求。目前部队体系医疗机构的设备采购模式大多是需求科室上报计划，由医学工程部门汇总形成年度需求计划，上级批准立项后交给专业采购机构实施采购，所以流程较为冗长。从科室需求计划的编报到最后设备实际进场使用的时间可能长达2～3年。科室需要的新设备买不来，就只能依靠存量设备，而此时这些设备已经进入故障多发期，为了维持医疗机构正常运转，在设备没有购买保修的情况下，只能立足于应急性维修。很多设备已经成为科室诊疗项目开展的核心支撑，如PET中心的PET/CT、放疗科的医用回旋加速器、检验科的生化分析仪、病理科的脱水机、放射科的MRI和CT等等，一旦宕机，科室将无法开展正常的诊疗活动。此时若选取原厂维修，配件价格高昂，但是维修质量和维修时效性就能得到保证。如若不是原厂维修，而是找第三方维修机构，则至少需要三方询价，而往往迫于临床科室催促，有很多维修的配件没有进行多方比价和深入的市场调研，仅仅是随便找个厂家履行简单的谈价流程就购买，且在采购条款中只对厂家的配件供货及时性有特定要求，对配件价格的高低不闻不问，因此很容易造成某些配件购买的价格虚高，这显然是不符合当前形势。
1.3维修配件价格垄断，无统一标准
医疗设备的发展日新月异，不断有新技术涌现，设备的集成化程度也越来越高，元器件级别的维修越来越少，加之许多国外厂家技术封锁，对设备的软硬件进行加密，给我们的维修工作带来了很大的麻烦，所以目前大多医疗机构的自主维修主要集中在通用急救生命支持类设备，如监护仪、输注泵、排痰仪、呼吸机、心电图机、除颤仪等。对于专科类设备，如各类内窥镜、放射类设备、检验类设备等，医疗机构多申请外修，高度依赖原厂或者第三方维修机构［4］，而现行维修模式下一般厂家都不会深入到元器件级别的维修，只能做到板级维修，配件价格高昂。专科类设备多由于其专业性和复杂性较高，多依赖原厂配件，配件价格缺乏市场监督，所以往往会造成天价维修的局面，甚至可能造成维修产生的费用超过设备本身价值。类似这样的“天价维修”不在少数。据申万投资、Medworld医疗世界报道，部分医疗设备售后利润占总利润的九成，维修利润是销售利润的三倍，其中维修配件垄断是导致维修配件价格虚高的主要原因之一。
1.4配件质量参差不齐、渠道不明
从目前来说，虽然由于原厂提供配件的安全性和有效性更能得到保证，所以原厂提供配件也仍然是大多数医疗机构的首选，但是维修成本也随之提高，并且原厂维修响应时间也与医院级别和地区的因素有关。相比之下，第三方维修机构响应快，价格低，且《医疗器械使用质量监督管理办法》中明确:允许有能力和有条件的第三方服务机构对医疗设备进行维护维修。但是由于有些第三方维修机构维修资质不全，无法提供合法的配件来源与渠道证明，甚至用的是二手配件，以次充好，以旧抵新，除了在维修价格上造成院方的损失外，甚至医疗设备发生不良事件的风险也会大大提高。
2加强维修配件采购管理的措施
我院在经历多年维修配件采购管理方面的实践与论证后，在2019年年初实施了新的维修配件采购管理方案，将维修配件分为三大类:一是基础维修配件，指与一般电子设备通用，可以由电气市场供应的维修配件，包括:各类电子、电气、五金元器件;二是通用维修配件，指相应维修设备数量较多，更换频度较高且市场供应充足的设备配附件;三是专用设备维修配件，指维修特定设备所需，不具有通用性，一般需原厂配套才能确保所维修设备性能和安全的零配件。通过对维修配件的分类，给医学工程技术人员维修配件采购过程中增加指导意义，加强了对维修配件采购流程的监管力度，力求采购流程更加规范。运行半年多以来，显著提高了维修效率并节约了配件采购成本，及时有效地保障了临床设备的正常运转。在这里笔者结合我院的实践经验，提出以下几点措施和建议。
2.1加强对配件供应商资质证照以及配件渠道的审查
针对高风险医疗设备和科室所依赖的核心医疗设备，维修配件的来源必须是原厂或者原厂授权的第三方维修机构，一是降低以后医疗设备发生不良事件的风险，二是提高维修的有效性和安全性。针对一些普通医疗设备，风险程度较低，市场竞争力强且技术较为成熟，医学工程技术人员可以充分征集市场供应，只需要提供营业执照上具有医疗器械维修一项，无需原厂授权，同时要求厂商必须能够提供配件的合法来源和渠道证明。充分利用市场竞争，以最优的价格得到我们需要的配件。同时医学工程技术人员还必须加强对维修配件的验收，谨防以次充好，以及二次使用的配件。
2.2对专用性配件采用询价制度，降低配件价格
医疗设备种类繁多，一些设备复杂程度较高，专业性较强，如放射类、检验类、超声影像类等，大多数配件都是设备所特有的、专用的，不具有通用性，一般需要配套的配件才能确保设备维修后恢复其原有的效能。一般这些专用性配件价格高昂，且配件库房不会储备，这就需要我们的医学工程技术人员能够及时掌握市场上能够提供此配件的厂家，了解配件所在地，一旦设备配件需要更换，厂家需提供同地区三甲医院更换同类配件的发票复印件且必须保证提供给我院的报价是全国统一报价。针对无法提供发票复印件或无法证明其报价是全国统一报价的情况，维修工程师应及时上报科室副主任，并组织3名以上的资深工程师进行价格论证，确保配件价格不高于市场价格，一旦确认配件供应商后可立即组织维修，及时高效地保障了医疗设备的正常运转。通过配件询价，有效降低了维修配件的价格，同时也有效遏制了价格虚高的现象，降低了采购风险。
2.3对通用性配件实施集中采购，建立维修配件库
对于通用消耗类维修配件，主要指维修设备数量较多，更换频度较高且市场供应充足的设备配附件，包括:监护仪、呼吸机、心电图机、输注泵、排痰仪、血透机等医疗设备的常用维修配件以及车床柜架机械零配件［5］，具体可包含多参监护仪的血压袖带、心电导联线、血氧探头、电池，呼吸机的氧电池、流量传感器、呼出阀门，冷光源的氙灯，紫外线消毒设备的灯管，UPS电源的电池，五官科专用设备的的灯泡及各类病床的配件，甚至是净化空调机组的皮带、监护仪的电源模块、水处理设备的反渗膜等。针对这类常规消耗性配件，作为医疗设备维修配件采购人员，必须具有前瞻性和计划性，根据医院实际情况和不同规格型号，预估出下一年各类配件的大体用量，制定年度采购计划，与医院总体设备体量、设备维修频度相适应。形成年度采购计划后，交给院内专业的采购机构，进行公开招标，充分征集市场供应。在进行通用配件评标的过程中，必须加入零配件的样品分并经过资深的医学工程技术人员评价认定。这样做一方面可以招到具有价格优势且质量优良的厂家入院，又可以做到采管分离。通用配件由采购机构采购入院后，医学工程技术人员还必须认真做好验收入库工作，专人负责对配件的数量、规格以及质量等要素进行验收。验收无误后，验收人在送货单上签字盖章后方可入库，最终结算以实际入库量为准。通过对常规易损易耗类配件的集中采购，招到有供应能力、信誉好、价格低的供应商进行长期合作，及时有效地保证临床设备的正常使用，有效加强了对维修成本的控制，为医院节省了大量开支。我院自年初实行将监护仪、输注泵、呼吸机等急救生命支持类医疗设备的常规易损易耗类配件纳入集中采购计划以来，相关设备的维修效率显著提升，平均每台次的维修天数由0.68天缩减至0.43天，维修经费较去年同时段相比降低27%，能够将原本用来等待维修配件的时间以及配件询价的时间用来维护更多的设备。
2.4加强对医疗设备的预防性维修
现阶段大部分医疗机构医疗设备维修仍处于事后维修为主，预防性维修为辅的阶段，包括保修设备在内的大部分医疗设备仍处于应急性维修阶段。应急性维修多以更换维修配件为主，维修费用居高不下［5］。预防性维修不仅能将故障排除在萌芽阶段，降低运行成本，减少故障的发生，还有助于减少维修技术人员的工作量，提升设备安全性能，避免临床诊疗工作的中断。所以在当前维修形式下，临床工程技术人员的工作方向势必要发生变化，由应急性维修向预防性维修转变。预防性维修的具体工作内容包括外观检查、管道及过滤网的清洁保养、功能检查、计量检测与校准、电气安全检查等。实践证明，通过对重点医疗设备定期的巡检巡修，将医疗设备的各性能参数与正常运行状态下做对比，重视日常保养工作，强化质量检测，可以从根本上减少维修配件更换频度过高的问题，从而节约维修成本，提高设备使用率。
3总结
维修配件质量在一定程度上决定了医疗设备的安全性和可靠性，直接影响医疗安全，因此医疗设备的维修配件采购管理至关重要。建立维修配件询价论证制度，管理维修配件入院价格，避免漫天要价;明确供给维修配件厂家授权，加强维修配件验收，确保医疗设备维修配件质量，保障医疗设备的安全性和可靠性;对通用性配件和易损易耗配件实施年度集中采购，建立维修配件库，确保及时保障临床，并且有效加强对维修成本的控制;加强对重点医疗设备的预防性维修，把故障消灭在萌芽中，从根本上降低维修成本。总的来说，医疗设备维护保养是一个综合性工程，需要采购供应、医学工程、临床学科等多学科联合密切配合。临床上需要更加注重设备的使用并及时的在使用后对医疗设备进行维护保养;医学工程一方面要加大对临床设备使用者及管理者的培训力度，另一方面做好重点设备的巡检巡修及预防性维修，并且不断地提升自身的维修技术;采购上要及时供应所需维修配件，做好统筹规划，把好质量关和价格关。只有三者协力，才能提升设备的使用率和质量控制，从而更好地为患者服务。
【参考文献】
［1］何湘，赵晓娟．医疗设备维修零配件的管理［J］．医疗装备，2018，4(7):62－63．
［2］杨承建，陆银春．关于公立医院医疗设备维修资源共享问题的探讨［J］．公立医疗设备，2010，25(4):58－59．
［3］高健全，郭永平，刘晓军，等．加强部队卫生装备零配件供应保障工作的探讨［J］．医疗卫生装备，2011，12(12):95．
［4］魏安海，张和华．医疗设备维修配件管理策略研究与实践［J］．生物医学工程与临床，2019，1(1):99－100．
［5］金益波，李小舟，吴婷婷，等．关于医疗设备配件管理的探讨［J］．医疗装备，2011，1(1):79－80.
［6］张劲松．浅谈医院医疗设备预防性维护［J］．中国设备工程，2019，8(2):73.
作者:周雨奇 吴向阳 单位:中国人民解放军西部战区总医院医学工程科
