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摘要：
目的探索没有室内质量控制及室间质量评价的手工项目，如何实现手工检测项目质量控制，为临床发出正确、可靠的报告。方法从临床实验室质量控制流程分析中这一阶段出发，把所有影响因素分为实验环境、仪器设备、试剂耗材、试验方法和实验人员5要素。其中实验环境需要对温、湿度、微粒数等外部环境和实验反应内环境进行监测和控制；仪器设备需要定期进行校准、维护保养以及选择恰当的关键部件监测；试剂耗材则对新批次新货次进行验证、外部服务进行有效控制和恰当的保存环境；实验室必须选择适当的实验方法包括有足够的灵敏度、特异性、重复性以及合适可行的标本采集及运输保存条件，并制备完善的SOP文件；实验人员为这5要素中最为重要的方面，要求所有的实验人员有责任心、经过充分的培训考核，达到不同人员之间评判标准的一致性，所有的评价标准均需要量化及细化。实现质量控制后，可选择合适的替代评估程序定期对检测结果的准确性进行评价。上述5要素任何一方面做不到位都会导致检测结果不可靠。结果通过替代评估程序以及实验室CAP室间质评结果证明，上述5要素分析及控制可以实现手工项目检测结果的可靠。结论5要素分析的质量控制方法可以很好地实现临床基础检验手工检测项目的质量控制，并能及时发现和解决检测过程中出现的问题。
关键词：
手工项目；质量控制；检测结果
为了给临床发出“准确”的报告单，在临床检验工作中需要进行质量控制。大多数情况下，实验室通过监测商品化质控品的检测结果和大规模的室间质量体系来反映评价质量控制的效果，衡量检验结果的可靠性［1］。但是，目前国内少数手工项目比如：血小板聚集、手工细胞形态分类、体液细胞手工计数等，既没有成熟的质控品，也没有合适室间质量评价系统可供选择，而且对这些项目也没有约定成俗的替代评估程序。那么，该如何为这部分项目设计恰当的质量目标？如何设计实验室的质量控制程序来实现质量目标？通过什么样的方式来评价质量控制的效果？下面就本实验室长期累积的经验进行分析探讨。
1方法
临床实验室质量控制从流程上来讲分为分析前、分析中、分析后3部分。其中分析中为标本到达实验室至发出报告这个阶段。本文对分析中这部分进行分析。
1．1室内质量控制以及室间质量评价
主要包括实验室的实验环境、仪器设备、试剂耗材、检测方法、检验人员5大要素相互作用结果的体现。因此手工项目质量控制程序设计从这5方面进行综合分析其不确定度，通过分析不确定度分量的组成来设计合理的质量控制程序，以达到预期的质量目标。
1．2实验环境
主要包括常规意义上外环境，如温、湿度以及空气中的颗粒物如微生物、灰尘、电磁、辐射、电压等，和实验反应的微环境。保证实验内、外环境处于一个稳定的温、湿度范围内是保证检测过程中涉及所有的仪器、试剂等以及实验反应性处于一定可重复性、稳定的状态。实验室试验环境的温度控制在（15～24℃）范围内，湿度没有明确要求，需要实验室每天对环境温、湿度进行监控，出现变化时应及时进行调整。有研究表明实验室温度对血细胞检测结果有一定影响因素［2］。根据实验方法要求不同项目对环境检测要求不同。实验室综合考虑实验要求对试验环境进行合理的选择。比如内毒素检测在超洁净生物安全柜内进行避免空气中的杂菌污染影响结果，要求对生物安全柜进行检查以及其中的空气洁净度进行监控。如果实验室灰尘过多，长时间灰尘污染试剂或堵塞仪器的通风口影响仪器设备的运转以及内环境的稳定，从而影响检测结果。实验反应的内环境比如血小板聚集项目反应37℃条件下，血小板在诱导剂作用下的聚集能力，故反应体系的微环境温度对检测结果有很大的影响，因此37℃孵育的温度非常重要，故要求对血小板聚集仪的孵育温度进行日常监测，确保温度波动在±1℃范围内。
1．3仪器设备
仪器安装时，需要考虑环境温湿度和环境的微粒数，台面稳定性等实验环境是否符合仪器说明书要求。日常应用中，仪器设备需要注意下述3个方面：（1）定期进行校准、性能验证以及比对［3－4］，采用赋值的物质或者有资质的实验室进行校准，其中包括：移液器、计数板、离心机等；如离心机，应对进行凝血检测的离心机每年进行一次强检，确保离心力能达到≥1500g。强检完毕后，需要对乏血小板血浆中的血小板计数在血球仪上进行验证，确保乏血小板血浆的血小板数目≤10×109／L。（2）定期进行维护保养包括日保养、周保养、月保养等，手工体液细胞计数需要对计数板进行清洁，使用75％乙醇，至少作用半小时，检测前点入稀释液对计数池进行清洁验证，要求计数池刻度清晰、无划痕，否则应及时更换，盖玻片应平整。（3）选择关键部件进行日常监控，根据实验的检测原理来选择恰当的关键部件，并应用可溯源的方法对关键部件进行监控［4］。如血小板聚集根据其检测原理必须对血小板聚集仪进行孵育温度监控，用经过校准的点式温度计进行日常监测，温度控制在37±1℃方合格。
1．4试剂耗材
（1）储存和处理要求按照制造商建议进行。防止环境变化影响试剂的稳定性和测试性能，不可使用有霜冰箱储存试剂和质控品。如果冰箱和（或）冷冻箱的温度超出合格温度范围，则必须对其中储存的试剂、质控品、校准品进行评价并记录，以确认材料的准确性和质量。（2）试剂在有效期范围内使用。实验室一方面应对日常试剂耗材用量进行评估，确保制订合理恰当的试剂耗材用量计划，从而确保在有效期内使用，另一方面对单个试剂进行开瓶时间的评价，确保在开瓶有效期内应用完毕，并在试剂瓶上记录开瓶时间和人员，对可能超出开瓶效期的试剂进行重点监控。（3）投入使用前对新批次或新货次的试剂进行抽样验证比对并记录，并对说明书提供的灵敏度进行验证，比如：单克隆潜血的灵敏度验证以及血型标清抗体效价的验证等。实现对供应商的质量监督，完善外部供应与控制。（4）手工配置的试剂需要贴上配置时间、失效时间。可以通过下述方法实现质控监控如：体液细胞计数实验前需要对相关稀释液要进行背景计数，若背景计数≤3个，即为合格，可以进行临床标本计数。染液每天对PH以及细菌数目进行监测并记录，抽查血片，检查背景红细胞、典型的中性粒细胞以及嗜酸性粒细胞确保颗粒以及细胞质染色不偏酸或偏碱，保证血片染色合格没有细菌污染。
1．5检测方法
（1）选择恰当的方法学，是否具有足够的分析精确性和准确性保证检测质量。（2）对方法学进行综合评估包括分析前对样本的要求及运输；分析中方法的性能参数，质量控制方法，对人员、环境和设备、空间、技术的要求，以及潜在的职业暴露危害以及检测后产生的废物类型及处理方法等；分析后对临床的疾病的筛查、诊断或预测方面的作用。（3）制备完备的SOP手册，每种方法按照标准操作程序建立详尽完备SOP手册。SOP手册中需要包含分析前、中、后所涉及的所有要求。其中需要重点指出该方法检测原理，可能导致的假阴性及假阳性结果，如何筛选并规避此类结果，要求严格按照操作程序进行操作。比如血小板聚集项目的SOP文件要求工作人员在实验结束后，需要对反应后产生沉淀物的凝集度与检测结果用肉眼进行初步判断，若基本相符则检测结果可接受，并将图片以及相对应的结果范围总结写入SOP文件中。
1．6操作人员
在5大要素中，操作人员具有主观能动性，而且其他要素的控制通过人员来实现，故占据主导地位。然而，人员能力的培训，衡量和评价以及不同人员之间的一致性是难题与重点［5－6］。首先人员能力的衡量与评价至少需要从下述几个角度出发：（1）职业道德品行评估；（2）常规工作能力；（3）监测试验结果记录和报告；（4）仪器维护及操作能力；（5）异常问题的识别、解决能力；（6）性能验证；（7）自身防护能力等。每个大方面细化并量化进行评价及自我评价。评估的方法可以包括：直接观察常规工作过程和程序；直接观察员工的仪器操作和维护能力；监督检验结果的记录和报告过程；核查工作记录；通过留样再测、内部盲样测试或外部PT检测对员工检测能力进行评估等。其次人员实际能力监督管理采取下述，科室设置质量负责人—总技师长—组长—质量监督员四层监督管理体系从而实现对日常工作的监督管理。最后如何实现人员之间一致性，如何用量化指标进行衡量［5］，包括：（1）组织所有检测人员定期进行学习、培训以及考核并记录存档；（2）要求所有的实验人员有责任心、经过充分的培训考核，达到不同人员之间评判标准的一致性，所有的评价标准均需要量化及细化；（3）所有手工操作项目实现双人操作［8－9］，双人操作之间可接受标准按照行业要求以及方法学固有误差实现量化指标，不接受需要重新进行操作。
2结果
实验室通过上述五要素的控制实现整个检测结果的可控性。如果上述每一项不合格均可能导致检测结果不可信［8－9］。
3讨论
实验室通过室内质控来评价检测结果的重复性，室间质评进行检测结果的正确度验证。故上述手工项目需要其他手段来评价结果报告是否可靠。通常情况下，无室间质评的项目可通过与其他实验室进行比对来实现。如果上述方法均不可行，实验室可采取临床符合度来评判检验结果的可靠性。如体液常规检测，本实验室每半年随机选取5份典型的渗出液、漏出液的结果对临床病例进行综合分析，报告临床符合度调查，保证检测结果与临床诊断的一致性。若体液细胞分类中有异常细胞需要作为危急值对临床进行回馈，并追溯病例，评判结果报告是否与临床相符。本实验室血小板聚集项目、手工体液细胞计数和分类应用上述方法进行质量管理，参加美国病理协会室间质量评价的结果证实了实验室质量管理是成功可行的。通过上述检测过程五个方面的严格控制以及检测结果的替代评估程序，实现无室内及室间质评的手工项目的质量控制，能及时发现并解决实验过程中出现的问题，为临床发出可靠的结果。
作者：赵瑾 赵旭宏 胡梅 侯军林 单位：首都医科大学附属北京世纪坛医院检验科
参考文献
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