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[摘要]目的：建设基于消毒质量、操作规范、设备性能和科学管理的4项保障体系的医院消毒设备质量控制管理体系，探讨其在提高器材消毒质量和科学管理方面的应用价值。方法：从消毒灭菌质量、设备操作规范、设备性能安全和管理科学高效4个方面调研分析2016年医院消毒设备质量控制管理中存在的问题，修订完善4项保障体系。将2016年医院消毒设备消毒质量、设备性能及人员管理等数据纳入对照组，2017年的4项保障体系应用后数据为观察组，评估对照组和观察组设备使用情况，分析研究质量控制管理体系应用前后差异性。结果：在质量控制管理中共修订完成制度规范21项，培训合格人员31名，观察组消毒设备应用的医疗器材清洗合格率、消毒灭菌合格率、包装合格率、设备故障率、设备管理成本、操作人员考核成绩及消毒物品供应满意度等7项评估指标数据均好于对照组，其差异有统计学意义(F=42.68，F=49.28，F=62.14，F=59.64，F=18.58，F=203.44，F=44.08；P＜0.01)。结论：基于4项保障体系的消毒设备质量控制管理体系可提高消毒供应中心工作质量，提升消毒灭菌、技术操作和管理等方面的业务水平，具有重要的应用价值。
[关键词]消毒供应中心；质量控制管理体系；规章制度；预防性维修
随着医疗卫生事业的不断发展，医院消毒供应中心在控制医院感染、保障医疗质量等方面的作用愈来愈重要。医院消毒供应中心主要负责医疗器材的回收储存、清洗包装、消毒灭菌及供应发放工作，受供应器材的种类数量、人员队伍水平及制度体系等因素影响，消毒设备的质量控制管理存在一系列问题，一定程度上影响临床诊疗工作的开展和全院性感染控制工作的落实[1-2]。如何科学有效地建立医院消毒设备质量控制管理体系，提高消毒灭菌质量，规范职业人员操作，保障消毒设备性能，加强专业化管理，引起了医院管理人员及相关部门的关注和重视。本研究结合医院实际，通过“四项保障体系”建设和分析医院消毒设备消毒质量、设备性能及人员管理等数据，探讨医院消毒设备质量控制管理体系的应用价值，为提高医院管理水平、优化制度体系提供借鉴。
1质量控制管理体系建设研究资料与方法
1.1研究资料
医院消毒供应中心建筑面积1080m2，现有清洗消毒机、等离子灭菌器、超声波清洗机、干燥柜及敷料柜等设备设施47种，负责全院精密器械、手术器械等共计1万余件器械的消毒工作，相关工作人员31名，其中管理负责人1名、护理人员22名、消毒员5名及设备管理员3名。将2016年1-12月的消毒质量、设备性能及人员管理等数据作为对照组，2017年1-12月的4项保障体系应用后数据为观察组，两组研究数据所对应设备种类、工作人员和评估主体均具有较好的一致性。
1.2管理体系建设方法
根据医院消毒供应中心设备的使用、监督和保障的不同内容，面向消毒供应中心及护理部、感染控制科和医学工程科等相关部门，建立消毒设备的4项保障体系，规范医院消毒工作流程，提高设备的质量管理和临床服务水平。(1)消毒灭菌质量保障体系。为加强消毒质量监测，依据卫生部2009年颁布的《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》(WS310.2—2009)内容，消毒供应中心和感染控制科负责人制定医院“消毒技术规范”，明确消毒工作的技术标准及质量监控体系，落实感染控制管理人员日常监督检查工作流程及问题整改反馈机制[3-4]。(2)设备操作规范保障体系。操作人员的技术规范、工作态度及监督管理等因素，在一定程度上制约着消毒设备临床服务水平的提升。为规范消毒人员及物品收发人员的工作流程，消毒供应中心回顾性分析2016年医院消毒工作数据，统计分析出湿包现象、指示卡错放、设备故障频发及工作效率低等设备技术操作相关的突出问题23项，结合原有工作制度重新修订完善消毒器械清洗、消毒、灭菌、包装、无菌、污染物品管理、一次性物品检测及设备操作等8项工作制度。(3)设备性能安全保障体系。为提高消毒设备的性能稳定性，降低设备故障发生频率，根据医院消毒设备使用基本情况，建立预防性维修管理体系。由设备管理及操作人员、维修工程师和厂家技术工程师共同组建课题研究小组，分析2016年医院消毒设备的故障类型、故障原因及故障影响、故障维修和维护保养等工作数据，针对频发的主要故障和临床影响严重的高危故障建立预防性维修机制，包括日常维护、使用监测、定期检修及报废等工作内容，确保设备具备良好、安全且稳定的运行状态[5-6]。(4)管理科学高效保障体系。医院信息化系统的发展对医院消毒设备的质量管理起到了积极地促进作用，消毒供应中心于2017年初引入消毒供应管理平台，科学规范地进行消毒器械管理，优化和规范器械收发、消毒灭菌及包装的工作流程，提高了工作效率。在信息化管理平台应用的基础上，依据《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》(WS310.1-2009)内容，在环境管理、人员管理等方面制定相应工作制度，建立环境评测机构和人员培训考核体系。
1.3质量控制管理体系应用评估
(1)通过对医院消毒供应中心相关工作数据分析，评估基于4项保障体系的质量控制管理体系应用效果。(2)由医院设备管理负责人1名、行业内消毒设备专家3名及消毒供应中心、感染控制科、医工科负责人3名组成评估小组，制定“消毒设备应用评估标准”，包括消毒质量、设备性能、人员队伍水平和临床满意率等4项一级指标，以及医疗器材清洗合格率、消毒灭菌合格率、包装合格率、设备故障率、设备管理成本、操作人员考核成绩及消毒物品供应满意度等7项二级指标。(3)评估小组分别对观察组和对照组设备应用情况进行评估。①医疗器材清洗合格率评估是通过每周随机抽检不同类器械50件获取研究数据；②消毒灭菌合格率、包装合格率评估分别从观察组和对照组随机选取300批次消毒器械获得；③设备故障率和管理成本是研究不同年度的清洗消毒机、超声波清洗机等17台大型器械使用情况获取研究数据[7]；④操作人员考核是通过消毒供应中心31名工作人员年度考核成绩获取研究数据；⑤满意度是通过随机调研护理部和临床科室30名人员对消毒物品供应情况的满意程度获取研究数据[8-9]。
1.4统计学方法
应用SPSS19.0软件分别对医疗器材清洗合格率、消毒灭菌合格率、包装合格率、设备故障率、设备管理成本、操作人员考核成绩及消毒物品供应满意度7项指标进行单因素方差分析，以P＜0.01为差异有统计学意义。
2质量控制管理体系应用结果
2.1管理体系建设结果
基于4项保障体系的消毒设备质量管理体系共建设完善管理制度12项、操作规范8项、信息化平台1套以及人员队伍建设31名。通过2017年实施及应用情况分析，医院消毒供应中心消毒灭菌质量有了进一步提升，设备性能稳定，管理制度科学规范，同时提高了工作人员的业务能力。
2.2管理体系应用结果
按照评估小组制定的“消毒设备应用评估标准”内容，评估小组对对照组和观察组两组数据进行评价，数据显示，4项保障体系应用对消毒设备使用的7项指标数据影响明显，消毒质量明显提高，设备的故障率和管理成本明显下降，人员队伍水平和临床满意度也有不同程度提高。应用SPSS19.0软件进行单因素方差分析结果显示，对照组与观察组7项指标统计结果比较差异有统计学意义(F=42.68，F=49.28，F=62.14，F=59.64，F=18.58，F=203.44，F=44.08；P＜0.01)，见表1。
3质量控制管理体系应用效果
医院消毒设备质量控制管理工作目的是通过规范消毒工作流程，消除不同阶段中存在的不合格或错误的操作内容，提高消毒设备的临床服务水平，实现相关科室及人员最大化的工作价值。质量控制管理工作涉及科室、器械种类和数量繁多，且工作失误将引起比较严重的不良后果，如全院性的感染或临床治疗效果的下降，因此建立并完善设备管理体系具有重要的实际意义[10-13]。本研究结合医院工作实际，基于消毒质量、操作规范、设备性能和科学管理的4项保障体系，建立相应工作制度，开展人员队伍建设和信息化平台建设。通过对照组和观察组的评估数据分析，2017年医院消毒供应中心设备使用情况明显好于2016年，消毒物品合格率、设备故障率及管理成本、人员队伍水平和临床科室满意度等指标均存在显著性差异，表明2017年4项保障体系的应用效果显著好于2016年的消毒设备管理模式，适用于医院消毒供应中心的设备管理工作改革，对临床工作开展及相关管理工作奠定了良好的基础。
4结语
随着医疗设备的发展及临床需求的不断提升，医院消毒设备管理工作需进一步细化内容，优化制度体系，结合医院感染控制工作实际及常见问题，开展消毒灭菌物品使用情况调研和监督反馈，不断修订和完善医院消毒设备质量控制管理体系，适应现代化医院和数字化管理模式的发展要求。
作者:白芳 杨哲 杨婷 韩佳
