风险质量管理范例

【摘要】目的探讨风险防范护理在儿科护理质量管理中的应用效果。方法选取2017年3月—2019年3月江西省儿童医院收治的患儿140例，随机分为观察组和对照组各70例。观察组实施风险防范护理，对照组实施常规护理管理，比较2组护理质量和风险事件发生情况。结果干预后，比较2组护理质量评分，观察组高于对照组（P<0.05）；相较于对照组，观察组护理风险事件发生率更低（P<0.05）。结论风险防范护理在儿科护理质量管理中实施效果显著，可以提高护理质量，减少风险事件发生，值得推广。

【关键词】儿科护理；风险防范护理；护理质量；风险事件

儿科患者年龄小，再加上患儿好奇、多动，很难主动配合医护人员的治疗与护理[1]，若护理人员缺乏专业技能、责任心不强，忽视加强儿科护理全过程管理，很容易导致护理风险事件发生[2]，不仅会引发护患纠纷，还会影响儿科患者的治疗效果。江西省儿童医院自2016年1月开始采用风险防范护理管理，本文探究其在儿科患者中的护理效果，报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料。选取2017年3月—2019年3月收治的儿科患者140例，其中消化系统疾病47例，呼吸系统疾病51例，神经系统疾病42例，将其随机分为观察组和对照组各70例。观察组男34例，女36例，年龄1~7岁，平均年龄（4.2±1.3）岁；对照组男37例，女33例，年龄2~8岁，平均年龄（4.5±1.4）岁。2组患儿性别、年龄、病症类型无显著差异（P>0.05），具有可比性。

1.2方法。1.2.1观察组采用风险防范护理，具体方法如下：①成立儿科风险防范护理管理小组，总结2016年该院儿科护理出现的风险事件，对其引发原因分类，并由风险防范护理管理小组共同研讨并制定应对措施。②提高护理人员业务素质，制定培养教育计划，采用理论与实践教学、经验交流借鉴等多种形式开展教育培训；同时开展专题培训，包括基础护理水平和病房护理技能，提升护理人员静脉穿刺能力；健全绩效考核制度，将定性评价与定量考核相结合，建立公正合理的奖惩激励机制；采用弹性排班制度，减轻护理人员工作压力，以强化护理人员主人翁地位，提高责任心和护理专业技能。③加强健康教育。患儿入院后护理人员应对其家属开展健康教育，增强自我安全管理意识，并采取风险防范措施，如检查患儿床位栏杆是否牢固，预防坠床事件发生；指导患儿掌握正确卧姿，避免挤压四肢；加强病房检查，排除风险因素。④注重PDCA循环应用。PDCA循环即计划（plan）、执行（do）、检查（check）、处理（act），定期开展儿科护理管理质量检查，确保管理措施落实、达到预定目标，分析目前存在的问题以及时解决。同时制定后期儿科护理管理措施，明确管理目标，以持续提高护理质量。⑤评估风险事件。每周总结是否发生护理风险事件，并探究成因，分析目前儿科护理潜在的风险因素，制定有效的应对措施，避免类似风险事件再次发生。1.2.2对照组给予常规护理管理，护理人员指导患儿按时服用药物，告知患儿及其家属需注意的问题。

1.3评价方法。①比较护理质量评分，共包含5个方面，即病房护理、基础护理、特色护理技术、护理文书、健康教育，每项均为100分，分数与护理质量呈正比。②比较护理风险事件发生率，包括意外伤害、静脉留置针问题、给药问题。

摘要：海洋石油工程项目有着与传统工程项目较为不同的特点，运用新技术多、设计使用年限长、所处自然环境恶劣等，其建造质量直接关系到投产后的安全生产和海洋环境保护，故其建造过程中的质量管理、质量控制工作尤为重要，尤其是目前海洋工程项目从浅水走向深水的过程中，质量管理工作更是项目运行四大控制中的重中之重。从业人员应充分认识到项目建造过程中存在的潜在质量风险，运用先进的质量文化和理念，不断完善管控措施和监管手段，持续改进，进一步提高海洋工程项目的质量保证和控制水平，因此有必要对项目质量管理工作做进一步的研究。

关键词：海洋工程；质量管理；风险管理；质量监督

1海洋石油工程项目的特点

（1）新技术、新产品不断涌现。随着深海石油、天然气等资源的不断发现，海洋工程新技术不断突破，海洋工程也陆续的投入新技术和新产品，新的、潜在的技术风险、质量风险增大。（2）工程技术、质量要求高，安全风险大。由于海洋工程所处的自然环境恶劣、设计使用年限长，运行时管道高温高压、易燃易爆，质量好坏直接关乎到设施投产后的安全运行和海洋环境保护，故其设计标准高、技术要求和质量要求高。（3）建造过程周期长，质量管控难度大。因项目规模大、结构复杂、工期紧，且专业多、工序多、施工人员多、技术风险高、施工难度大、质量要求严，给质量管理、质量保证和质量控制工作带了严峻的挑战。

2工程项目质量管理面临的挑战

（1）随着海洋石油行业的快速发展，海洋石油工程项目的快速增加和专业质量管理人员不足的矛盾日益凸显，专职质量管理人员不足，管理被摊薄。部分项目质量管理组织机构不健全，无专职质量管理人员，其他岗位人员兼职或身兼多个项目，对质量方针、政策、要求等理解不到位，参与项目管理深度有限，质量风险认识不足，质量管理缺乏系统的方法，难以发现质量问题并对其提出有效的管控措施。（2）质量文化、质量理念宣贯不到位，项目管理关键人员质量管理职责不明确。“质量是干出来的，不是检验出来的”，但有相当大比例的项目管理人员将质量的管理任务下达给质量管理和质量检验人员。一些项目关键管理人员在质量理念、质量文化方面，需要进一步的提升。（3）质量培训、质量交底工作不深入，不全面，作业人员技能不足。海洋石油工程涉及专业广泛，包括钢结构组对、焊接、设备安装、管道焊接、电气、仪表、防腐等专业，专业性强，精度要求高。建造过程中因工期要求，需要大量的分包或劳务人员参与到建造过程中，这些人员普遍文化水平较低、质量意识差、工作经验缺乏、操作水平低，需要有效的培训和管控手段，提高其质量意识和操作技能，在其开始工作前，对其操作能力进行鉴定。（4）质量风险识别与评估工作不系统，缺乏系统识别和管控方法的使用。虽有合同评审、技术评审和质量检验计划，但在质量管控上，缺乏对质量风险的系统识别与评估，未建立质量风险识别清单及相应的风险控制措施，存在质量风险识别不全、缺少控制措施的可能。

3工程项目质量管理实践

摘要：药品质量安全风险贯穿于药品全生命周期。基于这一原则，新《药品管理法》对药品质量安全问题提出了更高的要求，要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系。因此，建议持有人建立“以患者为中心”的企业文化，增强质量风险管理意识，不断提高对风险获益的认知能力和质量风险管理能力，进一步完善药品全生命周期的质量保证体系。

关键词：药品；质量风险管理；全生命周期

2020年整个肺炎疫情防治期间，全国未发生任何重大的药品安全事件，整个药品质量基本处于平衡可控状态，但并不能说明药品质量安全风险不存在。“是药三分毒”，药品的属性本身就是风险，存在许多潜在、未知或已知的风险，另外还有由于价格竞争带来的社会风险；创新药窗口期风险；药品政策法规新旧更新以及历史遗留标准问题等带给药品生产企业的合规风险。如何运用质量风险管理确保药品全生命周期的质量安全，是我们值得探讨的一个课题。比如某企业的一个产品在市场抽检中被发现有关物质超标，企业的质量保证部门立即到抽检现场某诊所进行调研，发现抽检现场某诊所将该产品放置在药品展示柜下方（与柜台水平的位置），经调查，该批产品在展示柜上放置了约8－9个月时间，经历了夏季高温高湿的季节。由于本药品储藏条件要求“遮光、密封、凉暗处保存”，本药品对高温高湿极度敏感，易发生降解，导致有关物质含量升高。同时对本企业留样的同批产品进行了检验，有关物质以及其他指标符合标准要求，故质量保证部门得出结论：该产品因未按贮藏要求进行保存，导致有关物质升高，就此关闭了CAPA，也以此理由向药监部门提交了分析报告，认为使用诊所储藏不当导致该产品有关物质升高。按之前的认知观点，导致有关物质不合格的原因已找到，结论已下，质量保证部门的工作也就到此为止。诚然，该产品的确对高温高湿敏感，说明书也明确了“遮光、密封、凉暗处（不高于20℃）”，但我们能否多想想：同批产品是否还有这样的问题？具普遍性还是个例？具体占比多少？我们产品在现有的包装条件下现有的市场情况下能否保证有效期？药品研发部门之前确定的有效期能否适合上市后产品？现有的产品工艺、质量相关标准、生产操作、包装能否保证产品上市后的质量安全？但随着新《药品管理法》颁布实施，监管要求更严，高质量的发展要求，不断满足人民对美好生活的需求，人们认知水平的提高，从“持续对药物风险了解和管理”作为主线的质量风险管理的角度，企业质量保证部门就不应轻易关掉“有关物质不合格”的CAPA。应以此为契机，运用质量风险管理工具如因果关系图（鱼刺图）追踪分析诊所带回的同批产品以及市场其他同批产品，追踪同批产品均匀性以及其他批产品有关物质情况以及效期内稳定性考察情况、生产过程的偏差情况、所使用原辅料质量稳定情况、处方分析、生产工艺分析等，是否存在包装、水分、均匀性问题？通过鱼刺图从产品研发设计、生产工艺、生产操作、原辅料供应、储藏运输、销售、经营、使用等各环节进行分析判断可能带来的质量安全风险，从而找到发生这种情况的根本原因，针对性地制定质量风险控制计划（包装改进、工艺改进、辅料优选、生产操作严格控制、储藏使用注意事项宣传等），并由质量保证部门督促相关各环节完善相关管理要点，有效降低产品质量安全风险和市场抽检风险，确保产品质量安全和患者的用药安全。这说明站在不同的角度和高度，拥有不同的认知，管理部门最后得出的结论和采取的行动措施会导致不同的结局和效果。现阶段，对于我们许多药品生产企业面对里程碑式的新《药品管理法》和《疫苗管理法》，自身还存在内在不足的风险，如质量管理体系不健全风险、质量风险管理意识不足风险、质量风险认知不足风险、质量管理信息渠道不畅风险、质量管理流程优化、控制不足风险等。

1正确深刻认识理解新《药品管理法》精髓，并作为质量风险管理的基本准则

之前大家认为质量保证工作重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品质量，即药品的安全性、有效性、均匀性和纯度以及效期内的稳定性。2019年12月1日，新《药品管理法》正式实施，提出了实施三个新制度：药品上市许可持有人制度、药物警戒制度和药品追溯制度，并提出药品管理的基本原则：应当以人民健康为中心，坚持风险管理，全程管控，社会共治。精准理解认识“药品上市许可持有人制度”：（1）药品生产企业对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售、配送、不良反应报告等承担全部法律责任。（2）药品上市许可持有人须依法履行药品生产的各项法律法规的要求和技术规范，建立药品品种档案，持续改进药品质量，履行上市后药品风险监测和不良反应报告责任。（3）药品上市许可持有人同时需要建立风险评估和防控机制，持续评估药品风险与获益，建立药品追溯体系，依法承担产品追溯召回责任。（4）并要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系，使得药品生产企业质量保证体系的内涵更加丰富。

2树立“企业利益是最高利益，最高的企业利益

和质量利益是从不矛盾”的理念，增强质量风险管理意识许多药品生产企业在事关企业利益时，面对质量问题选择了隐瞒，殊不知隐瞒是最高级别的风险。你可以做错事情，可以违规失误，可以经验不足，可以偷懒取巧……但是，你不能隐瞒，因为隐瞒，一旦有问题，企业在溯源查找原因的时候，需要付出更多的努力、成本和代价，甚至于查不到原因之后，埋下一个不定时的炸弹，会给企业带来一个毫无预警的损失和突发危机事件的风险。质量利益从来不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。树立最高的企业利益和质量利益从不矛盾的理念，其前提要求是企业利益是合法、合乎道德、合乎科学、合乎基本法规原则的，两个字“合规”。合规的执行主线就是坚持不懈地对药物风险的了解和管理，这是药物警戒体系必须建立的依据，也是质量管理体系健全完善的必经之路。

医疗风险管理（MedicalRiskManagment）是指医院通过对现有和潜在医疗风险的识别、评价和处理，有组织、有系统地减少医疗风险事件的发生，以及评估风险事件对患者和医院的危害及经济损失，不断提高医疗质量，提高医疗工作的社会效益和经济效益的管理活动。根据国家卫计委《三级综合医院评审标准（2011版）》要求，医院应建立医疗风险管理方案，包括医疗风险识别、评估、分析、处理和监控等内容，并根据情况对员工做医疗风险事件的预警通告。最高层次的要求是有信息化的医疗风险监控与预警系统。这就要求医院需要结合自身运作特点，将医疗风险管理的关口前移，形成医疗风险预警机制，通过信息化手段收集医疗风险信息，并根据医疗风险的类型、级别、严重程度等进行预警。目前医疗风险信息化预警尚无成熟的模式可以借鉴，特别是对信息化技术要求较高。但如果建立起一个较为完善的医疗风险信息预警体系，不仅能够节省医院管理人力物力成本，而且可以提高管理精准度，使医院风险预警更具针对性和可行性。

1当前医疗风险管理信息化存在的问题

1.1医疗风险的数据获取存在多源性

多数医院未建立专门的医疗风险管理部门，医院风险管理仍然由医务科、护理部、院感处、质量控制办公室等多部门在各自职权范围内兼管，管理思路不统一，以致造成不良事件的数据来源不统一、不精确，在后期处理过程中难以进行统一的汇总分析和评价，更无法做到医疗风险管理的事前管理，对医疗风险管理主动预警和预控措施较少［1］。

1.2不良事件的信息化管理仍处于起步阶段

各医院先后建立了不良事件报告信息系统，但尚不能将医疗、护理、院感、药物不良反应、输血不安全事件、器械不良事件等信息资源加以整合。在系统建设过程中，仍以信息上报为主，对后期的归类、归因以及分析评价的信息化仍处于起步阶段，无法对风险预警起到智能辅助。此外，由于医务人员普遍存在抵触心理，主动收集较少，以致上报的不良事件仅仅是冰山一角，风险数据来源受管理水平所制约，数据准确性、客观性存在偏差。

1.3对医疗风险信息的分析仍显粗犷

摘要：建筑工程项目的质量安全问题往往是研究人员比较关注的问题，建筑项目的风险性不仅会给承包商带来巨大的挑战，而且也可能会给建筑工程项目的工作人员带来工作隐患。文章通过分析分析相关研究背景及理论基础，找出二、建筑工程项目的安全质量管理现状、问题及原因分析，最后提出建筑工程项目的安全质量管理对策。

关键词：工程管理；安全质量问题；措施；建筑

与其他行业相比，建筑业由于是在动态环境中启动的，自身又具有复杂性等特征，导致它在开展的过程中风险性和伤亡率较高，安全管理意义重大，成了近些年来专家研究的热点问题。

1研究背景与理论基础

1.1研究背景

随着中国社会经济的迅速发展，中国的建筑业取得了巨大进步。根据国家统计局资料显示，2020年—2021年9月全国房地产开发投资增速，2021年1月—9月，全国房地产开发投资112568×108元，由此可见，我国的建筑业在国民经济发展中占有重要一席（如图1）。一方面，随着人民对建筑的美观造型、规模等方面的需求多样化，建筑业的施工难度越来越大，部分建筑施工中出现了为利润降低导致质量安全隐患等问题；另一方面，由于建筑工程的复杂性及动态性等特征，施工人员会面临事故风险。因此，如何提高建筑业的安全性，研究建筑工程项目的质量安全管理问题及措施成为亟待解决的问题。

1.2理论基础

摘要目的：回顾与分析国家药品抽检质量提示工作，为我国药品质量管理提供参考。方法：梳理国家药品抽检质量提示工作流程，对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析，提出相关药品监管建议。结果：依据国家药品抽检探索性研究成果，对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示，企业经排查、分析和验证，采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论：国家药品抽检质量提示工作，发挥了药品监督和服务企业的作用，提升药品质量管理工作富有成效。

关键词：药品抽查检验；探索性研究；药品质量提示

国家药品抽查检验（以下简称“国家药品抽检”）作为药品上市后监管的重要技术手段[1]，在提升药品质量、促进医药高质量发展等方面发挥着重要作用，是实现药品科学监管的重要技术支撑[2]。国家药品抽检将依据标准检验和开展探索性研究同时列为国家药品抽检工作内容，不以探索性研究结果作为药品合格与否的判定依据[3]，而主要用于提出监督检查建议、质量标准修订建议和质量风险提示建议。国家药品抽检开展药品质量提示工作，通过向药品生产企业发出质量提示函，给出质量风险提示建议，药品生产企业就风险提示开展排查、分析和验证，以改进和提高药品质量。笔者通过对2018-2019年539份药品质量提示数据的核查反馈数据进行汇总分析，探讨药品质量提示工作提升药品质量的作用，提出进一步完善药品质量抽查检验的建议，为促进我国药品监管提供参考。

1国家药品抽检质量提示工作组织管理

1.1基于探索性研究的质量风险提示建议

2008年，国家药品抽检组织方式调整为“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”，并行开展探索性研究和依据标准检验[4-5]。探索性研究是指在国家药品抽检过程中，除依据国家药品标准进行检验之外，从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素开展研究。其成果主要用于加强药品监管、提升药品质量标准和服务企业的药品质量提升。国家药品抽检通过开展药品质量提示工作，提示药品生产企业在药品质量方面应予以关注的问题，发挥服务企业的作用。

1.2国家药品抽检质量提示工作流程

【摘要】通过近年来对海外EPC项目质量管理的理解，分析了该模式下项目质量管理的特点和风险，并对海外电力EPC总承包项目质量管理提出了一些优化措施。希望有助于解决现有质量管理中存在的风险和问题，优化质量管理流程，切实提高海外项目的质量管理水平。

【关键词】海外项目；EPC总承包；质量管理

1引言

随着“一带一路”倡议的提出，我国越来越多的电力能源企业活跃在国际电力工程建设的舞台上。当前，我国相关企业仍以传统EPC工程总承包为主的模式参与国际竞争，如何创新地发展和完善EPC管理模式是适应新时期的国际市场竞争的重要保证。因此，要在国际市场的激烈竞争中立于不败之地，各EPC总承包企业应重视如何优化项目质量管理流程，建立精细化管理制度。通过借鉴并吸收国际先进企业的管理模式，创建适应自身的项目管理办法，发挥我国企业的灵活优势，提升企业综合竞争力。

2电力工程项目管理的相关内容

电力工程项目是以形成大型发电设施固定资产为目标的一次性系统工作，如火电、水电、核电和新能源电站、电网等，即与电能的生产、输送、分配有关的工程。项目的主要内容包括：前期可行性研究、勘察设计、设备和材料采购、土建安装施工、调试运行、竣工验收和项目移交等。在电力工程项目管理过程中，管理人员需要从质量、安全、进度和成本等多角度进行控制。

3海外EPC总承包电力工程项目管理特点

摘要：首先介绍了市政项目中施工质量风险管理特点与质量管理的意义，随后分析了市政工程项目中施工质量风险管理存在的问题，重点探讨了相应的解决对策及措施，包括提高施工的质量意识、开展风险的规避工作、对施工组织设计进行优化等。旨在加大对风险的控制力度，减少经济损失，提高市政工程项目的施工质量，希望能为广大施工人员提供一些参考依据。

关键词：市政工程；施工质量；风险规避

1市政项目施工质量风险管理特点

1.1利益主体构成多元化

市政建设工程非常复杂，涉及到多领域内容，同时也包含了不同施工单位之间的利益关系。因此在实际施工过程中，难免会因为利益而产生更多的矛盾。所以，市政工程建设要在权衡不同利弊的同时，促使整体和个人进行统一，使不同的部门和单位之间进行充分沟通，保证施工质量，提高施工的效率。

1.2影响因素多元化

市政工程的建设质量非常关键，其关系到建筑物的使用安全与使用寿命。然而根据目前的施工技术情况、材料采购环节、施工流程、施工设备等因素来进行分析，发现施工质量会受到诸多外界因素的影响[1]。如果管理不到位，就会降低施工的整体质量。