检验检测机构管理程序

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检验检测机构管理程序

一、检测工作开展程序

1.目的

为了保证检测工作正常运行,明确各部门的工作任务,使检测工作保质保量完成。

2.使用范围

适用于与检测活动相关的所有部门。

3.职责

3.1业务部负责与客户签订检测委托合同并组织相关人员对合同进行评审。

3.2技术负责人负责参与对合同进行评审以及检测过程中的技术指导。

3.3现场室负责制定采样计划下达采样任务通知单,现场室主任安排采样人员按照相关采样技术规范及标准进行现场采样。对采样原始记录进行审核。

3.4样品管理员负责样品的交接、流转、存储以及处理等相关工作

3.5检测室主任负责制定检测任务通知单,安排检测人员进行检测活动。对检测原始记录进行审核。

3.6报告编写组负责编写检测报告以及与检测活动相关原始记录的存档。

3.7授权签字人负责对检测报告的审核与签发。

3.8质量体系部负责检测活动过程的监督以及质量控制工作。

4.程序

4.1业务受理

业务人员根据公司资质等相关情况与客户签订检测委托合同,并组织相关人员对合同进行评审,检测任务结束后对客户进行满意度调查。

4.2合同评审

组织技术负责任人、质量负责人、检测室主任、现场室主任、质控室主任等相关人员对客户的要求及合同内容进行评审,主要对技术要求、人员、方法、偏离、环境条件、设备等相关内容进行评审。具体要求按《合同评审程序》执行

4.3样品采集

现场室主任根据合同内容的要求制定现场采样任务通知单,安排采样人员到现场进行采样具体要求按《采样控制程序》执行。

4.4样品管理

采样人员采集样品返回后要与样品管理人员对样品进行交接具体要求按《样品管理程序》执行。

4.5分析检测

检测室主任根据合同要求下达检测任务通知单,安排检测人员开展检测活动,质控室主任对检测任务提出质量控制要求,具体要求执行《结果有效性》程序。

4.6记录审核

对检测活动过程中产生的记录及标曲、谱图、检测数据保进行审核,并对计算机中产生的数据进行核对,且优盘及电脑中存储的数据要拿到大型设备的电脑中进行查看是否与记录匹配。

4.7报告编写

查看各项记录是否齐全,根据相关标准及原始记录编写检测报告。报告编写完成以后找报告审核人及授权签字人签字。加盖CMA章和检测专用章,填写CMA、检测专用章使用记录。具体要求执行《检测报告管理程序》。

二、检验检测机构记录管理程序

1.目的

通过实施本程序,对质量/技术记录实施有效的控制,向政府部门、客户及公司管理者提供工作质量达到要求、质量管理体系正在有效运行的证据;为有追溯要求的场合和采取纠正预防措施提供证据。

2.使用范围

本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的公司有质量/技术记录的标识、收集、贮存、保护、检索、保存期限和到期处置等活动进行控制。

3.职责

3.1质管部负责本公司质量管理体系管理性活动产生记录及与设备相关记录的管理和监督。

3.2业务部负责本公司具体检验业务、技术活动产生及与物资相关记录的管理和监督。

3.3各部门负责本部门质量/技术记录的管理,按照质量/技术记录的控制职责的分工,对各职责范围内的质量/技术记录的正确性、有效性和完整性负责。

3 .4业务部公司属档案室负责检验记录、设备使用记录等检验活动中产生的记录保管。

4 .5质管部负责内审、管理评审、纠正/预防措施、报告审批记录及报告质量统计等记录的管理。

4.程序

4.1 记录分类及形式

4.1.1本公司将与质量体系有关的记录分为质量记录与技术记录两类:

a)质量记录:质量管理体系运行时产生的记录,如内审记录、管理评审记录、人员培训

记录、纠正/预防措施记录、分包实验室评价记录、上报的工作总结及分析材料、审批记录等。

b)技术记录:开展具体检测的过程及结果记录,如检测原始记录、导出数据、检测环境记录、设备使用记录、归档检验报告等。

4.1.2记录保存形式可以为书面的,或磁盘、照片、胶片、光盘等载体。

4.1.3质管部将全公司质量管理各过程活动产生的、应予控制的记录编制成“控制记录清单”,作为全公司进行各种记录管理的基础,并随时进行动态调整,内容包括记录名称、编号、管理部门、记录部门、归档周期、保存形式、保存期限等,其中保存期应符合法规要求,以此对质量、技术记录进行控制。

4.2记录的产生

4.2.1质量/技术记录在各程序文件以及相关作业文件、管理制度运行时产生。在这些文件编制的同时,文件编制者应根据执行文件公司要反映的信息和信息接收者对信息的要求策划质量/技术记录的格式、记录传递程序、数量、归档部门、保存期限,在文件报批时一并审批。对检测原始记录,要求记录的信息充分,能够根据公司记录的信息可以在接近原来的情况下复现检测活动,并能识别出产生不确定度的影响因素。具体要求按《报告编制规范》执行。

4.2.2质量/技术记录的标识编号执行《文件控制程序》。

4.2.3部门内质量/技术记录格式,由部门组织编制,部门负责人审批,向质管部申请记录编号,并予以备案。

4.2.4相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改,执行《文件控制程序》。

4.3 质量/技术记录的印发

经编号的质量/技术记录,由编制部门根据数量情况,到业务部联系复印或委外制作。编制部门根据该质量/技术记录的使用情况,分发有关部门使用。

4.4 质量/技术记录的填写

4.4.1各项工作的执行部门在实施该项工作时应形成相应的记录。质量/技术记录填写要真实、齐全、及时、清晰、明了,不得提前记录或事后补记,更不能漏记或错记。全过程要统一,以便于查阅和追溯。

4.4.2质量/技术记录要注明记录时间,并有责任人签字或盖章,必要时还要加盖部门公章。

4.4.3若因某种原因不能填写的项目,应能说明原因,并将该项用单杠划去。

4.4.4相关栏目负责人签名不允许空白。

4.4.5若因笔误或计算错误要修改原始数据,应采用双杠划去原始数据,在其周围合适位置写上更改后数据,加盖或签上更改人的印章或姓名及更改日期。

4.4.6质量/技术记录在形成时的更改,应符合上述更改要求。记录归档后,一律不得更改。

4.5质量/技术记录的贮存与防护

4.5.1产生的质量/技术记录根据归档周期要求,由记录产生部门将记录分类、按日期顺序或其它便于检索的形式、装订或捆扎后,交记录管理部门保存,保存条件应在干燥、洁净、保密、无虫害的环境中,并有防止丢失、损坏的措施。电子媒体还应注意防磁化和防静电、微机加密等。

4.5.2当年度内产生的质量/技术记录,归档部门必须在第二年三月底之前分类、按日期顺序或其它便于检索的形式归档保存于适宜的环境。

4.5.3质量/技术记录的管理部门按“质量/技术记录控制目录”的规定,对记录在保存期限内进行保管。

4.6质量/技术记录使用和管理检查

质管部每季度最后一个月的5个工作日内检查各部门质量/技术记录的使用、管理情况。

4.7质量/技术记录的借阅

4.7.1需查阅、复制质量/技术记录时,当事人应填写“文件记录归档/借阅/复印申请记录表”,经技术副董事长批准后方可查阅,借阅者要按期归还。

4.7.2检验原始记录一般不得对外查阅或复制,政府安全监察部门、司法部门、产(商)品质量稽查部门等需要时,可在手续、证件齐全时,报技术副董事长批准后,方可查阅、复制。

4.7.3当检验协议要求时,质量/技术记录可提供给顾客,作为评价本公司检验结果准确性、公正性的依据,以表明本公司有满足检验协议的能力。

4.8质量/技术记录的销毁

归档的质量/技术记录保存到期后,由该记录管理部门填写“文件销毁审批记录”,报技术副董事长批准后在办公室派员监督下集中销毁,并填写销毁数量等销毁情况。该记录管理部门负责保存销毁记录。

三、采样控制程序

1.目的

对本试验室采样活动进行有效控制,确保采样人员严格按照采样计划进行采样作业。

2.使用范围

适用于本试验室所有采样作业实施的控制。

3职责

3.1试验室主任负责协调采样各项工作的进行。

3.2技术负责人负责采样工作中相关的技术参数,

4控制程序

4.1采样计划的制定和审批

4.1.1试验室主任应根据试验检测工作的需要确定采样人员。

4.1.2采样人员接收采样任务后,根据规范、标准及设计的要求,确样标准方法、采样点数、采样数量、采样储藏工具、运输工具和采样作业时间等。

4.2采样计划的实施

4.2.1采样人员根据采样计划,对样品存放情况进行现场核实,核实内容包括:

(1)待采样样品名称、数量、包装等情况与提供的信息是否相符;

(2)样品存放情况是否满足采样计划要求;

(3)样品存放环境是否会对样品造成污染:

(4)是否能按采样计划实施采样作业等。

4.2.2如经核实满足采样计划要求,采样人员应根据采样计划进行现场采样作业,并详细填写“采样记录表”,采样记录应包括所采用的采样方法、采样人、环境条件、采样地点等,如果适用还应包括采样方法所依据的统计方法。

4.2.3如果采样环境不满足要求,采样人员应根据现场情况要求增补或删除采样计划或采样方法,并将此情况和适当的采样数据一起详细记录,上报试验室主任。

4.3抽采样品的标识与传递

4.3.1采样人员在采样后须在样品容器外加贴采样标识,采样标识详见《样品管理程序》。

4.3.2采样作业结束后,采样人员应采取适当措施,尽快运抵分析检测室,并保证样品在传递过程中保持其原有属性。

四、样品管理程序

1.目的

确保样品在测试活动过程中的可追溯性和测试结果的有效性。

2.使用范围

适用于本试验室所有在取样、接收、制样、保存、测试、处置等过程中的样品管理。

3.职责

3.1各功能室负责人负责对检测样品的接收、审查、登记、分样及分配。

3.2样品管理员负责对检测样品的发放、保存及其处置。

4控制程序

4.1检测样品的标识

本试验室样品标签3种,即按样品传递阶段分为取样样品标识、测试样品标识、保留样品标识。

4.1.1取样人员取样后,应在样品容器外加贴“取样样品标识”,标识的内容包括:样品名称、报验号、采样人、采样日期。

4.1.2首先将检测样品分样,即制得一份测试样品和一份保留样品,并分别在测试样品容器外加贴“测试样品标识”,而在保留样品容器外加贴“保留样品标识”。

4.1.3测试样品标识的内容包括:样品名称、样品编号、样品状态、检测状态、保存条件、接样人、接样日期。

保留样品标识的内容包括:样品名称、报验号、样品编号、样品状态、保存条件、4.1.4留样人、留样日期。

4.2检测样品的接收

4.2.1在试验前,应检查和记录检测样品与测试方法中所描述的正常或规定状态是否相符检查检测样品的数量,;如果对检测样品状态有疑问,或检测样品与检测要求不符,须上报技术负责人进行甄别,确定是否继续试验或重新取样。

4.2.2检测样品应统一编号,且须将检测样品分为测试样品和保留样品,并加贴“测试样品标识”和“保留样品标识”,以确保检测样品在测试和储存过程中不会发生混淆和随意调用。

4.2.3测试人员在接到测试任务后,到样品管理员处领取测试样品,待测试工作完成后,须将测试样品(验余样品)封存后,送交样品管理员签收。

4.2.4样品管理员应检查保留样品和测试样品(验余样品)的封装与标识是否符合要求,验收后应及时登记,并填制“样品保存和调用登记表”。

4.3检测样品的储存

4.3.1本试验室设有单独的测试样品保存室,保存室的环境应阴凉、干燥、通风、防火,温度适宜,并有相应的放置隔架,防止锈蚀和包装物破损。

4.3.2保留样品应按不同样品性质和保存条件分类在不同的环境中保存。

4.3.3测试样品的保存期限一般按“测试样品标识”的保存期进行保存。特殊样品的保存期可适当延长。

4.4检测样品的处置

4.4.1超过保存期的检测样品,样品管理员应及时上报试验室主任批准后统一组织弃置处理。

4.4.2对样品的处置应符合环保的要求。

五、检测报告管理程序

1.目的

确保检测报告的完整性与准确性,并能真实地反映检测结果的全部信息。

2.使用范围

检测报告的编号、格式和所包含的信息要求,检测报告的编制、审核与批准,对报告的意见和解释,分包检测的表述,报告的发送,对已发报告的修改或补充。

3.职责

3.1样品接收员负责向客户递交和发送或委托检测人发送经授权签字人批准的检测报告;

3.2资料员负责归档保存检测报告副本(连同原始记录和合同等)。

3.3检测人员负责编写检测报告。

3.4质量监督员或熟知该领域的非报告编写人负责审查经检测人签字后的检测报告。

3.5授权签字人负责批准经检测人和复核人签字后的检测报告。

3.6技术主管负责维护本文件的有效性。

4.程序

4.1检测报告的编制要求

4.1.1检测报告的编号规则:

R-Y(E/W)□□□□-□□□(n/m)

n:表示此为该报告的第几份;m:表示该报告共制作了多少份(仅一份报告时,可无此项内容)

报告序号(本月内的唯一性序列编号)

年号缩写和月份:如2003年5月表示为0305

检测组代号:有机组Y;化学组W;二恶英组E

R:检测报告标识

4.1.2本机构承诺保证所出具的检测报告能够准确、清晰和客观地表述每一项或每一系列的检测结果,并符合检测方法规定的要求。

4.1.3检测报告分标准和非标准格式两种。

4.1.3.1标准格式由技术主管负责组织设计,内容包括:

(1)检测报告标题;

(2)本机构名称、di/zhi与检测地点(不在本机构检测时填写);

(3)唯一性编号标识和页码及总页数,以及表明报告结束的清晰标识;

(4)客户名称(必要时,di/zhi和dian/hua等信息);

(5)所用检验检测方法的标识;

(6)检验检测样品的描述、状态和标识;

(7)接收样品日期和检测完成日期;

(8)检测结果(适用时,带有测量单位),检测结果低于检出限时同时给出检出限。如果报告的结果是用数字表示的数值,应按照标准方法的规定进行表述,当方法没有相关规定时,依照GB/T8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》的规定表述;如客户要求使用非法定单位,可在法定单位后以()形式给出,亦可直接给出。客户有要求时,附测量不确定度信息及质量控制结果。

(9)剩余样品处理(分无剩余样品、客户取回、本中心留存三种方式)

(10)检测人、复核人和授权签字人的签字,签发日期,本中心检测专用章,适用时加盖资质认定标识或实验室认可标识;

(11)相关声明:如中心不负责抽样(如样品是由客户提供时),报告的结果仅适用于客户提供的样品;客户对报告享有申述权及申述期;报告未经本中心书面许可不得部分复制(全文复制除外);对客户的样品及附带的技术资料负保密责任等。

(12)当有分包检测时,应清晰地标明哪些检测项目是由分包方出具的数据。另外,报告中应明确给出检测机构名称及其资质认定编号。

(13)对检验检测结果的有效性或应用有影响时,提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明。

4.1.3.2非标准格式则按客户要求的格式。

4.1.4标准的检测报告格式由技术主管批准后投入使用。

4.1.5当需要对检测结果作出解释时,检测报告中还应包括下列内容:

(1)对检测方法的偏离、增添或删节,以及特殊检测条件的信息(如环境条件等);

(2)符合或不符合要求或规范的声明;

(3)适用时,评定测量不确定度的声明(当不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户有要求时,或当测量不确定度影响到对规范限度的符合性时,检测报告中需要包括有关不确定度的信息);

(4)适用且需要时,提出意见和解释;

(5)特定方法、客户要求的附加信息。报告涉及适用客户提供的数据时,应有明确的标识。当客户提供的信息可能影响结果的有效性时,报告中供应有免责声明。

4.1.6意见和解释

当报告包含意见或解释时,应把意见和解释的依据制订成文件,或包含在报告中,或以报告附件的形式给出。

4.1.7除检测方法、法律法规另有要求外,实验室应在同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果,如果检测项目覆盖了不同的专业技术领域,也可分专业领域出具检测报告。

4.2检测报告的编制

4.2.1原始记录是检测报告编写的依据。原始记录执行二级审核制度(检测人-复核人)。检测人对所填写的原始记录确认无误并签字后,送复核人审核。复核人审核无误后应签字确认。复核人发现或怀疑原始记录有问题,应要求检测人说明或重新检测。对原始记录的勘误和更改只能有检测人进行并执行《记录控制程序》的有关规定。

4.2.2检测报告由检测人负责编写并确认签字,检测报告格式(如客户有要求)和份数应符合客户要求。

4.2.3本中心的标准中文检测报告分普通格式和二恶英检测报告两种格式,客户有特殊要求和以外文形式出具的报告则可按客户要求的格式。

4.2.4当报告中包括分包检测的内容时,应同时对分包方出具的报告进行审查。

4.3检测报告的审核与批准

4.3.1本中心对检测报告执行三级(编写人-复核人-授权签字人)审查制度。

4.3.2由编写人签字确认的报告(包括副本)应及时交复核人审查。复核无误后,复核人应签字确认。复核人发现或怀疑报告有问题时,应要求检测人说明。如确有问题,复核人应要求检测人重新填写报告。复核人无权更改报告,检测人亦不得在原报告上改正。

4.3.3经检测人和复核人签字确认的检测报告(包括副本),由检测人交授权签字人批准签发。

4.3.4授权签字人应对检测报告的包括外观质量、用章情况、检测结果和结论等进行审查,确认无误后方可签字批准。如发现或怀疑报告有问题时,应要求检测人进行说明或调阅原始记录等。如确有问题,应要求报告编写人重新编写报告。

4.4检测报告的发送

4.4.1已加盖检测专用章及认证/认可标识的检测报告,经授权签字人批准签发后,即可进行发放和归档。

4.4.2将报告正本交样品接收员处待发,同时由样品接收员收回检测合同,并将其与检测报告(副本)和原始记录等一起交资料员处归档。

4.4.3认可/认证标识的使用

检测报告需加盖现代分析中心检测章,由多页组成的检测报告(包括副本)需加盖“骑缝章”,中心认可认证标识的使用应遵守《认证认可标识和检测专用章使用管理操作程序》。

4.4.3.1经过认可的检测项目,在检测报告封面的上方加盖实验室认可标识。

4.4.3.2经过计量认证的检测项目,在检测报告封面的上方加盖计量认证标识。

4.4.3.3未经认可和认证的检测项目,不得使用认可和认证标识。

4.5对可疑结果的处理

4.5.1当怀疑、发现或得知有关报告的数据或结论有误的信息后,技术主管应立即从资料员处调阅其检测报告(副本)等记录,并迅速组织有关检测组负责人、质量监督员和检测人员对报告中的可疑数据或结论进行核查。

4.5.2如核查中对已发报告的数据或结论产生怀疑或发现其它问题时,技术主管应立即起草一份书面文件,并通过客户和所有检测报告的持有人,要求他们暂停使用该编号的检测报告,并声明待查实问题后再以书面文件告知。

4.5.3通知发出的同时,检测组负责人应按照《数据控制程序》认真组织实施检测数据的核查,并根据经客户确认的执行标准核查检测项目。

4.5.4检测组负责人在核查结束时,应起草一份核查报告,指出存在的问题,提出修改或补充检测报告的处理意见。如未发现问题,亦应及时向客户作出书面说明。

4.5.5如果需要补充检测,则检测组负责人应提出补充检测的可行性方案报技术主管审批。

4.5.6批准后的补充检测方案,由检测组负责人组织实施并填写补充检测原始记录。

4.5.7检测组负责人应根据补充检测的原始记录和核查结果,按照本程序4.6条的要求起草一份“检测报告的修改/补充说明”,其填写按4.6要求执行。

4.5.8“检测报告的修改/补充说明”由检测组负责人签字后报送技术主管审核。

4.5.9技术主管应对检测组负责人报送的“检测报告的修改/补充说明”的修改或补充内容以及发生检测问题的追溯情况进行分析与核对。经审核无误后转授权签字人批准签发。

4.5.10经授权签发人签发后的“检测报告的修改/补充说明”由资料员盖章后交样品接收员发出,其副本归档。

4.5.11如“检测报告的修改/补充说明”中涉及检测数据和结论时,对“检测报告的修改/补充说明”的盖章应执行本程序第4.4.2~4.4.3的规定。

4.5.12“检测报告的修改/补充说明”的发放亦应执行本程序规定的报告发送程序。“检测报告的修改/补充说明”应发送到所有原检测报告的持有人。

4.6对已发检测报告的修改/补充

4.6.1对已发检测报告的修改/补充文件应包含以下内容:

(1)标题:检测报告的更改/补充说明;(2)本中心的名称和di/zhi;

(3)通知书的唯一编号标识和页码及总页数标识;(4)客户名称和di/zhi;(5)检测样品名称和特征;(6)检测日期;(7)检测执行标准或方法;(8)原报告的编号;(9)修改前和修改后的对照;(10)更改原因说明;(11)关于该“检测报告的更改/补充说明”的使用和发放范围的声明;(12)该“检测报告的更改/补充说明”检测人、审核人和授权签字人的签字;(13)更改/补充说明的签发日期。

4.7检测报告更改/补充文件的存档

4.7.1本中心留存的“检测报告的更改/补充说明”副本由资料员同原检测报告合并存档保管。

4.7.2如必要或客户有要求,亦可另发一份正式检测报告,新报告应有唯一性标识,并须在新报告备注栏中清晰标明:“检测结果以此报告为准,原发的编号为R-YXXXX-ZZZ的检测报告作废”等字样。

4.8检测报告的归档

4.8.1检测报告副本应同委托检测(合同/协议)书、原始记录、客户修改检测方案的书面请求、分包检测、批准的例外允许申请等有关文件和资料合并归档保存,其保存期为6年。

4.9检测报告的发送程序和方式

4.9.1检测报告由样品接收员负责按合同中约定的方式发送。本中心推荐的发送方式为:客户取回,特快专递和挂号信函,不推荐chuan/zhen或电子you/jian方式。

4.9.2客户自取报告时应凭委托检测(合同/协议)书领取,样品接收员在确认委托检测(合同/协议)书与报告所涉及的客户和样品等信息一致后方可递交报告,并请客户在报告发送登记表上签字确认。

4.9.3如客户要求邮寄报告,样品接收员(亦可委托检测人员)根据客户在委托检测(合同/协议)书中确认的发送方式和dizhi用特快专递或挂号信函寄出。当客户提出保密要求时,则执行4.10.1。

4.9.4如客户提出通过chuan/zhen或电子you/jian发送报告,则应严格按其书面要求或委托检测(合同/协议)书中经客户确认的chuan/zhen号与收件人xing/ming或电子信箱发送。只要本中心按客户确认的chuan/zhen号与收件人xing/ming或电子信箱发送了报告,则本中心不负其泄密责任。这一点应在客户提出此项要求时向其声明。

4.9.5本中心不主动向客户提供存储介质形式的检测报告。

4.9.6发送报告的经办人应如实填写报告发送登记表,该表应包含以下内容:

(1)发送报告的编号;(2)报告的数量;(3)领取/发送日期;(4)领取人或发送经办人签字;(5)收件人xing/ming及其详细di/zhi等。

4.10检测报告的保密要求

4.10.1有保密要求的报告应通过机要部门进行交换,或通过邮局挂号邮寄。

4.10.2未经技术主管批准,任何员工不准公布和评价检测结果,也不准通过任何方式向任何人透露任何检测数据和结果。

4.10.3除非客户有书面要求,否则本中心不主动使用chuan/zhen和电子网络传送检测报告,也不主动提供存储介质形式的报告。如客户有要求,应在合同中表明由此可能引起的泄密责任由客户自己承担。

4.10.4通过委托代理人领取检测报告,应凭有效的委托检测(合同/协议)书客户联领取并签字确认。

4.10.5发送检测报告的保密要求应同时遵守《保护客户机密信息和所有权程序》。

六、结果有效性程序

1.目的:

通过有计划的质量监控活动,对检测结果质量实施监控,科学的统计监视过程,及时排除质量环节出现的不符合因素,验证和评审检测活动的有效性和结果的准确性。

2.使用范围:

适用于机构内部的各项质量监控活动及参加外部的能力验证活动

3.定义:

实验室间比对:由两个或多个实验室按照预定的条件,对相同或类似的项目或材料的检验进行组织、执行与评价。

4.职责:

4.1质量负责人负责制定年度质量监控计划并组织质量监控活动。

4.2技术负责人批准年度质量监控计划,评价质量监控活动的有效性,组织不满意结果的原因分析并制定措施。

5.工作程序:

5.1.质量监控计划的内容

5.1.1.1中心编制的“年度质量监控计划”分为内部质量控制和外部质量控制。内部质量控制计划中应包括质量控制项目、负责人、频率、判别准则等。质量监控计划应尽可能覆盖实验室的所有检测项目和所有检测人员。监控方式可包括但不限于以下内容:

(1)使用标准物质或质量控制物质;

(2)使用其他已能够提供可溯源结果的仪器;

(3)测量和检测设备的功能核查;

(4)适用时,使用核查或工作标准,并制作控制图;

(5)测量设备的期间核查;

(6)使用相同或不同方法重复检测;

(7)审查报告的结果;

(8)实验室内比对;

(9)参加能力验证活动;

5.2.质量监控计划的评审、审批与实施

5.2.1质量负责人经常关注中国合格评定国家认可委员会网站的能力验证通知,根据中心检测项目情况编制《年度质量监控计划表》。

5.2.2技术负责人需要评审《年度质量监控计划表》的项目、评价方法等,以确定其适宜性和可操作性,并决定是否批准该计划。

5.3外部质量控制(能力验证活动)

5.3.1中心应积极参加___承认的能力验证活动,以满足《能力验证规则》的领域和频次要求。

5.3.2中心也可以根据发展需要或接受其他实验室的邀请,参加其他机构组织的实验室能力比对活动,并按照《能力验证规则》附录A的要求进行适宜性核查。

5.4自行组织能力验证和实验室间比对实施方案

5.4.1质量负责人应制定比对方案,规定比对检测项目、目的、发起单位和参加单位,以及样品准备与分发、样品保管、运送要求、比对的实验方法和依据、进行比对的时间、比对结果的分析方法和评价准则。

七、能力验证和实验室间比对程序

1.目的

保证和维持检测工作质量、增强对检测结果的信任,确保检测结果准确可靠。

2.范围

适用于能力验证和实验室间比对活动的过程控制。

3.职责

3.1质量负责人

3.1.1负责制定能力验证和实验室间比对计划并对结果进行评价;

3.2技术负责人

3.2.1负责批准能力验证和实验室间比对计划;

3.3质量管理室

3.3.1负责按计划组织实施并收集相关记录结果。

4.程序

4.1能力验证计划

4.1.1指定的能力验证计划需重点考虑公司可能存在的风险,包括但不限于以下内容:

(1)日常开展的检测任务量的多少;

(2)技术人员流动情况;

(3)溯源是否得到保证,如标准物质/标准样品是否可以获得;

(4)检测技术的稳定性;

(5)检测结果的重要程度;

(6)环境设施、仪器设备的变化情况。

4.1.2公司制定能够验证计划的质控手段,包括但不限于:

(1)定期使用标准物质/标准样品;

(2)不同检测方法间的比对;

(3)与其他实验室间的比对;

(4)其他内部质量控制,如留样再测、人员比对和仪器比对等。

4.1.3质量负责人应根据上述因素制定适宜于本公司的能力验证计划,经技术负责人审核后

批准实施。

4.2能力验证选择的途径

公司可从CNAS网站能力验证专栏和其他途径获取能力验证信息。公司优先选择按照ISO/IEC17043运作的能力验证计划,并按以下顺序选择参加:

(1)CNAS认可的能力验证提供者(PTP)以及签署PTP互相承认协议(MRA)的认可机构认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划;

(2)未签署PTPMRA的认可机构依据ISO/IEC17043认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证;

(3)国际认可合作组织运作的能力验证计划;

(4)国际权威组织实施的实验室间比对;

(5)依据ISO/IEC17043认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证;

(6)行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对;

(7)其他机构组织的实验室间比对。

4.3能力验证实施

4.3.1收到能力验证样品后,应对样品进行符合性检查,如果破损或其他疑问,应报质量负责人,由质量负责人和能力验证提供者联系解决。

4.3.2质量管理室组织有关人员按照能力验证提供者给出的能力验证作业指导书开展测试并填报测试结果。

4.3.3测试结果应经质量负责人审核,技术负责人批准后由质量管理室反馈给能力验证提供者。

4.3.4应保存能力验证的测试记录包括接样记录、分析记录、结果报告单、结果通知单等。

4.4结果评价

4.4.1质量负责人收到能力验证结果后,应及时对能力验证进行评价。

4.4.2当能力验证结果不满意时,应暂停参加能力验证项目的检测工作,启动《不符合检测工作处理程序》等相关程序。

4.5输入管理评审

技术负责人负责组织总结公司参加能力验证工作情况,提出公司下一步技术运作的发展和质量监控规划,输入管理评审。