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由于兽医器械在我国动物疫病诊疗和重大动物疫病防控中起着关键性作用，因此与畜禽品种、饲料和兽药并列为畜牧业发展的四大支柱，四者相辅相成，不可或缺。畜牧业在满足人们营养需求、提高农民收入、促进国民经济发展和新农村建设中发挥巨大作用，其他3个行业早已建立成熟完善的法律体系，唯有兽医器械行业目前仍无法可依。所幸，新版《中华人民共和国动物防疫法》［1］已于2021年5月1日起正式实施，该法第六十五条增加了“兽药和兽医器械的管理办法由国务院规定”的表述，为加强兽医器械行业监管提供了机遇。这也意味着兽医从业者期盼已久的兽医器械行业立法成为可能，从而结束我国兽医器械行业无法可依、无序发展、企业恶性竞争、产品同质化严重的局面。兽医器械法规必须适合我国国情，建立在我国畜牧业特点之上，不能脱离实际。为此，笔者对当前我国兽医器械行业状况进行了概述，对国外相关法规进行了查询和考证，着眼我国兽医器械行业存在的突出问题，对兽医器械立法应遵循的基本原则、需要优先解决的问题以及法律构架等进行了探索。
1我国兽医器械行业现状
1.1监管体系不健全目前，我国兽医器械行业的管理职责设在农业农村部畜牧兽医局的药政药械处，中国兽医药品监察所的兽医器械检测室是其唯一的技术支撑机构。至今我国尚无兽医器械专门的法律法规和部门规章，没有行业技术评审组织，没有行业协会，正式颁布的兽医器械行业标准只有27项［2］，而兽医器械有几百个品种，所以缺口很大。
1.2基础数据欠缺虽然原农业部于2002—2011年对全国兽医器械行业进行过普查［3］，对兽医器械行业的产业分布、产品质量、市场需求等状况做了初步了解，但对我国兽医器械的产量、市场规模、行业发展态势等情况并未完全掌握，国家没有兽医器械行业的基础数据。
1.3行业发展不规范通过全国范围的普查，兽医器械行业总体情况可概括为:生产企业规模较小，产品科技含量较低，同质化严重，仿冒等恶性竞争现象比较普遍;市场经营不规范，专门从事兽医器械销售的门店数量很少;业内对国产兽医器械的认可度不高。
1.4发展前景堪忧据调查，目前我国宠物医院使用的诊疗器械中有80%以上为人用医疗器械，很多科技含量高的兽医器械多由国外进口，从目前国内兽医器械的发展水平和管理状况看，今后一段时期内进口高端兽医器械仍将持续，这必然对我国兽医器械生产企业形成较强冲击，阻碍国内相关产业的发展壮大。由于动物品种及其亚种存在多样性，即便同种动物的生理结构随年龄和性别的不同也有很大差异，因此诸如兽医诊断成像设备、血液分析仪等具有辐射性或环境污染的兽医专用仪器，无法由人用医疗器械替代，对这类仪器必须进行严格监管，但是由于法律空缺，目前对宠物医院这些方面尚无有效监管。
2兽医器械立法必要性分析
《中华人民共和国立法法》［4］第五十四条规定，法律草案首先必须对立法的必要性和可行性进行说明，也就是说是否启动立法，要看其必要性和可行性。从法理学上讲，立法必要性是指立法对象基本稳定，而且表现出客观的规律性和人为的可规制性，同时人们对立法对象的认识趋向一致，取得了一定的理论共识。
2.1完善我国特色法治体系的必要党的十九大报告［5］明确提出，“必须坚持全面依法治国”、“坚定不移走中国特色社会主义法治道路，完善以宪法为核心的中国特色社会主义法律体系，建设中国特色社会主义法治体系，建设社会主义法治国家”，社会法制化包括立法、执法、守法3个方面。我国国家标准GB/T4754—2017《国民经济行业分类》［6］将医疗器械与兽医器械制造(行业编号:3584)列为国民经济基本行业，根据《中华人民共和国统计法》［7］，应该统计兽医器械行业的经济数据。执法首先要立法，由于法规的空缺，目前兽医器械没有计入我国国民经济基础数据。
2.2确保我国畜牧业健康发展的必要动物疫病防控直接关系到畜牧业持续健康发展、畜产品稳定有效供给和人民群众生命健康安全，兽医器械在动物疫病防控过程中起着举足轻重的作用，但是还未得到社会应有的重视，即使在畜牧兽医行业内，其认可度也极低，但兽医器械的重要性却是毋庸置疑的。举2个简单例子，众所周知，重大动物疫病防控的关键是防，注射疫苗是疫病防控的重要手段，用来注射疫苗的注射器质量好坏，可直接影响疫苗注射剂量的准确性，进而影响疫苗的防控效果，最终决定动物疫病防控的成败;疫苗(包括动物疫苗)是一种特殊商品，一般怕热、怕光，若保存不当则极易失去效果，甚者对免疫对象造成毒害，动物疫苗是养殖业疫病防控的重要手段，在农业农村部进行的年度兽医器械风险监测抽检中，动物用疫苗冷藏箱的合格率很低，因此存在由于冷链质量原因导致动物疫苗失效，从而引发因免疫失败而导致动物疫病暴发的风险。因此，通过立法确保重大动物疫病防控相关器械的质量迫在眉睫。
2.3与国际相关领域衔接的必要美国、欧盟等畜牧业发达经济体对兽医器械的监管起步较早，其积累了丰富的经验和有效的做法，与其加强交流，有利于我国少走弯路，尽快缩小与国际先进水平的差距。
3兽医器械立法可行性分析
行业立法首先要看其在适用领域内是否具有可规制性和可执行性，在其行业内是否行得通，即立法的可行性。
3.1现有法律等基础《中华人民共和国农产品质量安全法》［8］第二十一条明确规定对兽医器械进行监管。《中华人民共和国动物防疫法》［1］第六十五条规定由国务院制定兽医器械的管理办法。目前，我国兽医器械行业的行政管理、技术支撑、行业协会等机构组织虽然较为薄弱，但应该拥有了对一个行业进行法制化管理的基本构架，可在立法的同时逐步完善相关的组织机构建设。农业系统机构改革后，我国各级农业部门已经建立了农业综合执法队伍，为日后兽医器械执法提供了人员队伍保障。
3.2兽医器械的客观规律性和可规制性兽医器械作为诊断、治疗动物疾病的特殊产品，既具有一般商品的使用属性，同时又必须保证对使用对象安全有效，对操作者和周围环境安全无害，因此，需要进行严格监管。可以将兽医器械的监管看作由新产品研发、生产、经营(进出口)、使用、废弃兽医器械处理等环节构成的完整链条，找出链条的各关键点进行规定，就可以控制兽医器械的质量，保证其安全有效性，从而达到防治动物疫病，为我国畜牧业保驾护航的目的。
3.3参考其他国家的成功经验最早对医疗器械(包括兽医器械，下同)进行有效监管且较为成功的是美国模式。1938年，美国将医疗器械纳入《联邦食品、药品和化妆品法案(FD＆CAct)》，开创了对医疗器械进行法制化管理的先河。美国《联邦食品、药品和化妆品法案(FD＆CAct)》中对兽医器械和医疗器械进行了规定，没有专门就兽医器械进行立法，将兽医器械分为两种:第一种专用于动物，不能用于人类，由美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)下属的兽药中心(CenterforVeterinaryMedicine，CVM)管理;第二种是人畜共用，由FDA下属的设备与放射卫生中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH)管理。人畜共用产品按风险高低分为三类:一类器械风险最低，不需要上市审批;二类器械属于中等风险，也是数量最多的产品，需要管理部门的审查或批准;三类器械风险最高，主要包括放射性设备等对医治对象或操作者具有潜在伤害的器械，需要最高管理部门的审查和上市批准，管理最为严格［9］。作为精密仪器制造业后起之秀的日本，其医疗器械(包括兽医器械，下同)的定义和管理理念主要借鉴了美国模式，同时作为国际医疗器械监管机构论坛(InternationalMedicalDeviceRegulatoryForum，IMDRF)［10］的6个发起国之一，逐渐主导多个项目组的工作，并对兽医器械进行专门法律规定，将兽医器械根据风险由低到高分为一般器械、受控器械和高度受控器械共3类［11］，同时制定并向社会颁布了兽医器械列表，列表中共有218种兽医器械，其中高度受控的有6种，受控的有46种，一般受控的有166种［12］。日本农林水产省负责兽医器械监管的相关事务，其中:(1)农林水产省的消费安全局畜牧水产安全管理局主要职责包括:关于兽医器械风险管理的规定及运用的规划;管理兽医器械的制造销售许可;兽医器械的制造销售业及修理业的许可、制造业的登记;外国兽医器械制造商的注册;(2)农林水产省的动物药品检查所负责:兽医器械的批准审查、备案确认及使用成绩评价;兽医器械的GMP(GoodManufacturingPractice)适应性调查;GLP(GoodLaboratoryPractice)、GCP(GoodClinicalPractice)适应性调查;兽医器械品质检查;兽医器械技术指导。日本的《药事法》(PharmaceuticalAffairsLaw)对兽医器械进行了法律规定，日本农林水产省负责对兽医器械的监管职责，农林水产省下属的动物药品检查所是其主要的兽医器械技术支撑机构，这与我国目前的管理结构极为相似。同时日本和我国同属大陆法系，另外从地缘角度看，中日是“一衣带水”的邻邦，有着便利的交流空间和合作前景，因此日本立法模式更值得我国参考借鉴。
4兽医器械立法应坚持的原则
基于以上分析，兽医器械行业立法应遵循以下基本原则:由于我国兽医器械行业整体偏弱的现状，立法一定要循序渐进，有所为，有所不为，突出重点，关键性、节点性的内容不能遗漏。通过立法，创造良好的外部环境，提高兽医器械产品质量和安全性，有效防治动物疫病，保障我国畜牧业健康发展，同时，逐步完善行业链条，加快专业人才队伍建设和培养。
5条例框架设想
纵观国际上兽医器械立法的模式，一般采取对兽医器械产品进行全生命周期监管的理念，首先需要对行业链条进行解析，找准、找全整个行业链条的法律节点，设置相应的法律条款，将兽医器械产品进行全生命周期覆盖。因此，条例应包括新产品研发、生产、经营(进出口)、使用、废弃兽医器械处理等环节，其中生产是关键性环节。兽医器械法律框架:(1)第一章:立法依据、立法目的等;(2)第二章:生产(包括新产品)。包括产品质量责任认定，明确生产企业应具备的条件;(3)第三章:经营、进出口、使用。列明经营、进出口兽医器械应具备的条件;(4)第四章:监督管理。规定监管方式、监管主体和执法队伍;(5)第五章:法律责任。包括行政责任、民事责任和刑事责任等;(6)第六章:附则。包括用语含义、委托事项等。
参考文献:
［1］全国人民代表大会常务委员会．中华人民共和国动物防疫法［Z］．国家主席令［2021］69号．北京:全国人民代表大会常务委员会，2021-01-22.
［2］冯忠武．兽医器械行业标准汇编［Z］．北京:中国农业出版社，2010.
［3］中华人民共和国农业部.农业部办公厅关于组织开展2011年畜牧兽医器械质量安全普查工作的通知［Z］．农办医［2011］61号.北京:中华人民共和国农业部，2011-10-19.
［4］全国人民代表大会常务委员会．中华人民共和国立法法［Z］．国家主席令［2015］20号．北京:全国人民代表大会常务委员会，2015-03-15.
［5］决胜全面建成小康社会夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利———在中国共产党全国代表大会上的报告［R］．北京:人民大会堂，2017-10-18.
［6］中华人民共和国国家统计局．国民经济行业分类:GB/T4754—2017［S］．北京:中国标准出版社，2017-10-01．
［7］全国人民代表大会常务委员会．中华人民共和国统计法［Z］．国家主席令［2009］15号．北京:全国人民代表大会常务委员会，2009-06-27.
［8］全国人民代表大会常务委员会．中华人民共和国农产品质量安全法［Z］．国家主席令［2018］49号．北京:全国人民代表大会常务委员会，2006-04-29.
［9］菲利浦·希尔茨．保护公众健康:美国食品药品百年监管历程［M］．姚明威，译．北京:中国水利水电出版社，2006:1752．
［10］王兰明，袁鹏．国际医疗器械监管法规协调的进展与趋势［J］．中国食品药品监管，2020，7(4):513．
作者:于遵波 冯梁 夏兆飞 张存帅 单位:中国兽医药品监察所 中华人民共和国农业农村部畜牧兽医局 中国农业大学动物医学院