前言：寻找写作灵感？中文期刊网用心挑选的鼻咽解毒颗粒的研制及临床疗效观察，希望能为您的阅读和创作带来灵感，欢迎大家阅读并分享。
目前认为EB病毒感染是引发鼻咽癌的重要原因之一，国家抗癌协会已将EB病毒感染者作为鼻咽癌的高危人群，并已在鼻咽癌高发区将EB病毒检查作为鼻咽癌的普查方法。而经过普查后即出现了未确认为鼻咽癌的EB病毒感染者，对此类人群研究相对较少，更未有针对性药物对其进行治疗，而只能予以定期观察，这给患者带来较大的身心负担。笔者前期研究显示EB病毒感染者中医体质多为气虚和湿热偏。为了更有针对性地治疗EB病毒感染者，笔者根据中医病因病机辨证论治，提出以益气养阴、清热解毒法组方研制了鼻咽解毒颗粒，经多年的临床观察，取得了明显疗效。现将其制备方法、质量控制方法及临床疗效观察结果介绍如下。
一、仪器与试药
1.1仪器
医用超声波清洗器：KQ3200E（昆山市超声仪器有限公司）；薄层色谱摄影仪：Good see-I（上海科哲生化科技有限公司）；电子天平：JA1203（上海天平仪器厂）；电热恒温水浴锅（上海衡平仪器仪表厂）；硅胶G薄层板（青岛海洋化工厂分厂）。
1.2试药
黄苠对照药材：中国药品生物制品鉴定所，批号120974-200508；黄芩对照药材：中国药品生物制品鉴定所，批号120955-200406；甘草对照药材：中国药品生物制品鉴定所，批号0904-9605；所用试剂均为分析纯。
二、处方与制法
2.1处方
黄芪、黄芩、连翘、金银花、菊花、甘草等。
2.2制法
取方中黄芪、射干、茯苓、菊花、甘草等全部九昧药材，加10倍量水浸泡30min，煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并二次煎液，减压浓缩至相对密度1.25 (60℃)放冷，加入倍他环糊精适量，混合均匀，过20目筛制颗粒，60℃干燥，取出，过20目筛整粒，制成颗粒，包装，质检，即得。
三、质量控制
3.1性状
本品为浅棕色至棕色颗粒；气微、味微苦。
3.2薄层鉴别
3.2.1 黄芪的鉴别
取本品lOg，加水50mL，微热使溶解，加水饱和正丁醇萃取2次，每次40mL，合并正丁醇液，继用氨试液洗涤2次，每次30mL，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30mL，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材lg，加水饱和的正丁醇20mL，超声处理20min，滤过，滤液用氨试液洗涤2次，同法制成黄芪对照药材溶液。再取不含黄芪的阴性样品，采用处方制备工艺制备，余同供试品溶液制备，作为阴性对照溶液。按薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和阴性对照溶液各20μL、对照药材溶液lOμL，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水(15:40:22:lO)lO℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点，阴性对照色谱无此荧光斑点。
3.2.2黄芩的鉴别
取本品lOg，加乙酸乙酯一甲醇(3：1)混合溶液30mL，加热回流30min，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取不含黄芩的阴性样品，采用处方制备工艺制备，余同供试品溶液制备，作为阴性对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液和阴性对照溶液各10μL、对照药材溶液5μL，分别点于同一聚酰胺薄膜上使成条带，以甲苯一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(10：3：1：2)为展开剂。预饱和30min，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照色谱无此斑点。
3.2.3甘草的鉴别
取本品Sg，加水30mL，微热使溶解，加水饱和正丁醇萃取2次，每次30mL，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材lg，加水适量湿润，加水饱和的正丁醇30mL，超声处理30min．滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇SmL使溶解，作为对照药材溶液。再取不含甘草的阴性样品，采用处方制备工艺制备，余同供试品溶液制备，作为阴性对照溶液。按照薄层色谱法试验，分别吸取上述溶液各lOμL，分别点子同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯一甲酸一冰醋酸一水(15：1：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点，阴性对照色谱无此荧光斑点。
3.3检查
粒度：不能通过一号筛与能过五号筛的总和，不得过15%（中国药典一部附录ⅪB）；水分：不得过6.O%（中国药典一部附录ⅨH）；其它应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典一部附录IC）。
3.4浸出物
依据中国药典一部附录XA醇溶性浸出物测定法热浸法项下的方法进行测定，以乙醇为浸出溶剂，3批测定结果分别为：20.21%、19.98%、20.79%。根据上述样品的测定结果，暂定本品醇溶性浸出物不得少于14%。
3.5稳定性初步观察
本品在室温下依次存放2、4、6、8、12个月后，其“性状”、“鉴别”、“检查”等项仍符合各项规定。
四、临床疗效观察
4.1 一般资料
所有EB病毒感染者均为我院门诊、体检及住院患者，共200例，随机分为治疗组及对照组。治疗组100例，男51例，女49例；年龄19—56岁，平均(37.9+11.4)岁；EB病毒NAlIgA水平，以OD值表示为(1.19+0.91)。对照组100例，男53例，女47例；年龄20～58岁，平均(38.5±13.1)岁；EB病毒NAlIgA水平，以OD值表示为(1.12+0,71)。两组患者性别、年龄、治疗前EB病毒NAlIgA水平等一般资料比较，无显著性差异（P>0.05），具有可比性。
4.2治疗方法#p#分页标题#e#
治疗组：口服鼻咽解毒颗粒，每次服lOg，每日2次，服用1个月。对照组未用任何药物进行治疗，只定期观察，1个月后进行疗效观察及EB病毒复查。
4，3指标检测方法
所有患者均于上午8时许抽取外周静脉血，静置半小时后，常规离心留血清-4℃保存待测。采用ELISA法检验EB病毒NAlIgA以确定为EB病毒感染者，EB病毒NAlIgA诊断试剂盒购自中山生物工程有限公司。
4.4疗效标准
以EB病毒NAllgA的OD值变化来显示EB病毒的水平，进行治疗疗效的评价。痊愈：EB病毒OD值小于0.4，EB病毒转为阴性；有效：EB病毒OD值下降但仍大于0,4；无效：EB病毒OD值无下降仍大于0.4;恶化：EB病毒OD值上升大于0.4。
4.5结果
EB病毒感染者在服用鼻咽解毒颗粒1个月后，其血清EB病毒NAlIgA水平明显降低，有近半数患者病毒转阴，而未用药的对照组，其血清EB病毒NAlIgA水平无明显降低，两组比较有非常显著性差异，结果见表1。鼻咽解毒颗粒可明显降低EB病毒感染者NAlIgA水平，在用药过程中，未发现有不良反应。
五、讨论
EB病毒可引起广泛感染，此种感染大多发生在幼年时期且为隐性感染，病毒感染人体后可在体内终生潜伏，在一定条件下活化并进而引发鼻咽癌、淋巴瘤等疾病。通过多年研究，认为鼻咽癌的发生与EB病毒感染有关，故在鼻咽癌高发区EB病毒检查已成为鼻咽癌早期普查方法之一。通过检验EB病毒IgA抗体而建立的EB病毒感染者是鼻咽癌高危人群。因而针对EB病毒感染者进行治疗，进而达到防治鼻咽癌的目的，有非常重要意义。但由于EB病毒感染者多为隐性感染且多无临床症状，目前现有的抗病毒药物疗效多不显著，故从中医药中寻求治疗EB病毒感染者的药物显得尤为重要，已有的研究表明中药在拮抗EB病毒抗原、抗体产生，降解EB病毒的DNA增强放疗敏感性，影响EB病毒感染B淋巴细胞以及直接抑制或杀伤鼻咽癌癌细胞等方面均显示出一定作用。
中医药治疗疾病的核心是辨证论治，笔者在前期研究的结果显示EB病毒感染者中医体质多为气虚和湿热偏热鼻咽解毒颗粒由黄芪、甘草、太子参、黄芩、菊花、金银花、连翘等药材组成，方中以黄芪益气固表，黄芩清泄肺热共为君药，以金银花、连翘等清热解毒为臣，以太子参养阴生津清利咽喉、茯苓健脾益气为佐，以甘草解毒并调和诸药为使，共奏益气养阴、清热解毒之功。本方采用攻补兼施法则组方，是治疗气阴两虚夹热毒EB病毒感染者的良方。
本品有9昧药材组方，相互干扰因素多，经反复实验，试用多种展开系统及纯化方法，摸索出主药黄芪、黄芩以及甘草的薄层鉴别方法，这些方法分离效果好，斑点圆整，比移值适中，重现性好和专属性好，可有效控制制剂质量。此外，本颗粒剂系中药原方经水煎煮、浓缩、制粒而成，它既省去了汤剂临用时煎煮的麻烦，又克服了汤剂、合剂贮存、携带、服用不便的缺点，更适合现代人的用药需求。总之。该制剂具有药材来源充足、组方合理、制备工艺可行、质量易控、临床疗效较好、病人服用方便等特点，是一种值得临床推广应用的制剂。
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