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作者：徐青华 寿申岚 戴建尔 单位：浙江省常山县疾病预防控制中心
实验室工作是基层疾病预防控制体系建设的重要组成部分,在疾病预防控制、突发公共卫生事件处置及健康相关产品质量检测评价等方面发挥着重要作用。常山县疾病预防控制中心(以下简称中心)于2000年10月在原卫生防疫站、地方站的基础上成立。中心结合实际,将质量管理体系建设列为疾控体系建设的重要内容之一,2003年首次通过计量认证,2008年通过复评。现将中心质量体系建设的经验和体会报告如下:
1主要做法
1.1领导重视,亲自参与
一是明确方向,策划未来。确定本中心的质量方针为“诚信、公正、准确、及时”,并为此提供所需的资源。二是激励员工,营造环境。最高管理者亲自倡导并建立“科室周一例会制度”,使员工能在一个相对宽松的环境中,就管理体系有效性事宜进行沟通,积极创造组织目标和个人目标“双赢”的局面。
1.2明确分工,全员参与
质量管理不仅需要管理者的正确领导,还有赖于全中心人员的积极参与[1]。2008年,中心为加强计量认证工作,从办公室职能中剥离部分职能,组建质量管理科,通过它来组织协调各科室参与到体系的建设中。我们建立了质量管理的组织构架,任命了关键岗位人员如技术负责人、质量负责人、设备管理员、样品受理员、质量监督员等15人,赋予他们相应的责任和权力。根据《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号文),结合中心实际情况,确定了管理体系的“质量职能分配表”,要求各科室及全体人员认真履行各自所承担的职责。将计量认证有关要求列入年终工作考核内容,确保质量目标、方针在各相关科室得到落实。
1.3建立并完善文件化的管理体系
2002年按照国家质量技术监督局《产品质量检验机构计量认可/审查认可(验收)评审准则》(质技监认函[2000]046号)的要求,建立并实施了适用于本中心的第1版质量管理体系。根据《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号文)的要求,对第1版质量管理体系进行修订,于2007年5月实施第2版质量管理体系。目前体系文件包括第2版质量手册、39个程序文件、20多份作业指导书和100多种质量记录和技术记录,将质量保证的各项措施写入到从业务受理到检测报告输出各个环节的体系文件中,为体系运行提供执行依据。
1.4样品管理体系的建立和有效运行
中心设有专门的样品受理室,由专业人员对检测样品进行统一管理,对来自客户直接送检样品、监督抽检样品以及中心内部相关科室采集样品,均办理受理手续,负责与客户签订检测合同。对样品进行编号,贴上唯一性标识,及时传递至实验室。对需要留存的样品作好登记,分类存放,标签标注清晰,当送检单位对检测结果有疑义时,做为第三方检测的依据,保证该检测样品的重现性。检测样品进入实验室后,由实验室负责人对样品在制备、检测、传递过程中加以控制,避免受到非检测性损坏并防止丢失。在检测过程中,按照样品的检测状态分区摆方整齐,并在样品标识上注明“在检”“未检”“已检合格”、“已检不合格”,如果检测合同上有要求的,应将样品及时交样品管理员。在检测样品管理体系的运行过程当中,同时做好日常监督记录。监督记录中不仅要记录日常工作中的符合性结果,还要记录出现的各种差错,同时提出纠正措施,并加以改进。样品在中心流转过程中,每一环节接受样品的人员,都应认真核对样品与检测合同,发现描述有偏差,立即与上一级传递着联系,要求纠正,情况严重,可拒收样品,直至完全符合为止。
1.5规范管理检验报告
1.5.1检测报告不仅代表实验室的公正性和技术能力,还是检测质量规范性管理结果的技术文件。中心专门制定了检测报告管理程序,对报告的编制、修改、审核、签发、发放等环节进行严格控制,明确了各科室的交接程序。中心采取三级审核制,严格依据规定,客观、公正的出具每一份检验报告。规定检验人员必须对所报出的数据负责,复核人员必须对检测人员的原始记录复核,审核人员对检测内容与“样品流转卡”所示内容是否相一致,检测原始记录、检测报告(底稿)上个项目是否填写清楚,格式是否规范,结论正确与否,采用的检验依据是否准确等,授权签字人对报告进行全面审核,检查有无逻辑错误,审核评价结论是否恰当。复核、审核人员、授权签字人层层把关,杜绝差错事故的发生。
1.5.2信息化手段的运用投入1.0万元开发了检测报告管理系统,添置了电脑、复印机等设备,样品送检及数据的传送实现自动化流转和控制,极大的提高了工作效率并保证检测结果的客观性、公正性。
1.6改善环境条件,增加软硬件的投入
1.6.1工作环境工作环境包括人和物两方面。人的环境是指管理层应给大家创造一个稳定、有安全感和积极向上的环境,而物的环境则包括温度、湿度、无菌、电磁干扰、辐射、振动、噪音等。2002年,中心实验室全部搬入新建业务大楼,整个大楼面积3040.5平方米,其中实验室用房1300平方米,占总面积的42.8%。严格区分实验区域和非实验区域,将有毒有害或恶臭气体排放的实验室置于楼宇上部,以生物安全为核心,合理布局,确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全。
1.6.2仪器装备仪器设备是实验室实现检验的基本保证。近年来,中心加大了硬件的投入,更新或增添实验日常急需设备,如原子吸收仪、纯水器、微波消解仪、浊度仪、荧光显微镜等设备。中心质量管理部门根据仪器检定周期表及时组织或通知送检,严查仪器使用、维护记录,保证检验结果的准确性和可靠性。
1.7加强检测人员能力建设
1.7.1培训是加强人员能力建设的重要手段。中心每年制定培训计划,采取形式多样的方式(如专家讲课、知识竞赛、内部学习、自学等),加强员工的业务技术培训。培训内容主要包括对全体人员进行质量体系文件宣贯,了解质量目标方针和相关要求;派出骨干参加内审员培训班;对实验人员加强生物安全检测安全操作、消毒、化学安全、防护救护知识的培训。
1.7.2加强内部质量控制,积极开展实验室比对和能力验证。每年都制定技术核查计划,积极参加上级组织的能力验证和实验室间比对等质控工作。此外,还通过留样再测、设备期间核查、空白试验、平行双样测定和加标回收率等技术核查方法加强内部质量控制工作。
1.8树立以客户为中心的理念我们除了对员工加强教育,提高服务意识外,一方面采取信访或现场征求意见的方式,了解客户对检测质量方面的评价和意见以及对今后在检测方面的需求。在工作中努力确保客户的需求和期望在整个实验室中得到沟通和实现甚至超越。另一方面,我们规范投诉处理的流程,明确投诉渠道,落实首问责任制。把投诉处理中实际操作的问题理顺并传达到每个员工。几年来在检测方面未发生重大的客户投诉事件,客户满意率都在98%以上。#p#分页标题#e#
1.9加强质量监督,健全质量监督网
1.9.1加强日常质量监督与管理工作在与检测有关的业务科室都设立了质量监督员,负责对检测工作的日常质量监督,及时纠正不符合工作。强调质量监督的重点应放在检测流程的关键环节,规范监督记录格式,质管科每季度收集分析质量监督报告,并向中心领导汇报。
1.9.2认真做好内审和管理评审由于对准则理解不到位,质量管理体系总有这样那样的缺陷,内审、管理评审是对体系运行的复合型、适宜性、有效性进行评价的重要手段。我们每年坚持至少1次内审、12个月1次管理评审的制度。
2效果
2.1实验室管理水平、人员质量意识进一步加强中心确立了质量管理体系和质量目标,各项管理措施在实验室管理中的应用,促进了全体人员的质量意识和实验室管理的目标意识进一步加强。
2.2实验室能力得到提高中心采用在职自学、函授和短期培训等方法进行人才培养,使检测人员能及时适应现代检验技术的飞速发展。硬件设施不断得到改善,检验能力和综合水平得到进一步提高。根据卫生部绩效评估指标,中心A类项目开展102项,开展率为86.4%,B类项目开展10项,开展率为16.4%,浙江省新增项目开展26项,开展率为86.7%,基本达到了要求。
2.3质量控制体系进一步完善质量体系是一个不断完善和改进提高的过程,质量体系在运行过程中,各项质量活动可能会发生偏离,中心通过管理评审、内外部的审核、实验室之间的验证比对等多种方法的校核,进行质量控制,对发现的不合格项进行判定并提出纠正要求,及时采取纠正措施,并对其实施跟踪检查验收,从而保证了中心质量控制体系的进一步完善。
3体会
3.1实验室存在的目的是为社会提供准确可靠公正的检测数据,卫生检测实验室进行计量认证是适应时代和市场需求,主动寻求提高管理水平和技术能力的活动。通过计量认证有助于政府、社会更加信任我们提供的检测数据,同时我们认为卫生检测实验室的发展必须与民生问题紧密相连。比如建立食品污染物监测网,定期向政府社会提供监测数据,发挥食品安全预警作用。通过质量管理促发展,提高中心在所在区域群众中的影响力和信任度。
3.2深入贯彻质量管理的理念是做好工作的保证。计量认证唯一目的是用国际标准科学地管理实验室,把通过计量认证作为终极目标的观点及行为是不恰当的,在现实中是有害的[2]。一方面通过认证后,应当继续抓好质量管理,让科学规范的工作成为员工的良好习惯,确保体系运行的畅通和持续不断的优化。另一方面,我们打算将质量管理体系的管理思想运用扩展到行政管理、生物安全、应急体系建设中,实现增值效应。
3.3实验室应通过实施质量方针和质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。认真学习和实践PDCA工作原理,对存在的问题进行改进,对措施的实施情况和效果进行追踪验证和评价,努力使各项质量活动符合质量管理体系文件要求,实现体系的自我持续改进,进而形成体系的自我评价和自我完善机制[3]。
