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作者：李艳君 马聪 荣扬 单位：海军总医院检验科
程序文件程序文件的内容主要包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件和各类记录，本检验科共制定相关程序性文件19个。
作业指导书围绕安全管理手册及程序文件的要求，指导相关实验操作。主要供具体操作人员使用，包括各项管理制度及规定，生物安全相关活动的操作。
各种记录、表格和标识标识系统用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识，包括用于特殊情况下的临时标识。
建立生物安全管理委员会负责咨询、指导、监督和评估检验科生物安全相关事宜。
人员培训内容包括对相关法律法规的宣传贯彻、生物安全管理体系文件的系统学习、仪器设备及相关实验室活动的安全操作、应急预案的演练以及医疗废弃物的处理方法及要求，并对培训内容进行考核，考核成绩记录在人员档案中。
管理体系的运行与持续改进自建立生物安全管理体系后定期进行安全检查，识别体系中的不符合项，制定相应的纠正措施和预防措施；每年要组织对体系中所有管理要素和技术要素进行内、外部审核，通过评价体系的符合性、实施性和效果性发现问题，并针对问题进行整改。
加强检验科生物安全管理，对于减少和避免医院感染事件的发生至关重要。实验室感染的发生是难以完全避免的，但如果工作人员事先了解所接触生物因子的危害程度以及有关实验室活动的风险级别，便能够在实际操作中对潜在危险进行规避或将其控制在可接受的范围内。因此，识别风险进行风险评估是实验室采取风险控制措施，建立生物安全管理体系，制定相关文件和操作规程的依据。我们以《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2008）和卫生部下发的《人间传染的病原微生物名录》为主要依据，对检验科各专业组进行了风险评估，评估内容包括：生物因子的风险评估；与实验人员有关的风险评估；与实验室活动有关的风险评估；与实验仪器设备有关的风险评估；与实验室生物安全环境有关的风险评估；实验室生物安全管理制度方面的风险评估。根据检验科具体情况，由专业组对各自实验室所涉及的生物因子、危险因素进行评估，汇总后形成风险评估报告。通过风险评估，明确我科6个专业组都属于BSL－2级生物防护级别的实验室，应该按照BSL－2级实验室的要求建立生物安全管理体系。
生物安全管理体系文件是描述生物安全管理体系的一整套相互关联、相互制约、相互支持的系统化文件，是开展各种生物安全活动的依据，具有法规性、惟一性和适用性。文件从形式上与我们前期制定的质量管理手册相统一，由生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和各种记录、表格、标识等4部分组成。生物安全管理手册是生物安全管理体系文件的第1层次文件，为政策性文件，主要依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2008）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院424号令），对检验科生物安全方针及安全目标进行系统描述，反映了我科在生物安全管理上总的原则及重点；提出了生物安全管理的管理要求和技术要求，明确了检验科各部门与岗位之间的责任和权利，为生物安全体系的正常运行提供了组织保证。程序文件是生物安全管理体系文件的第2层次文件，为支持性文件，描述了完成各项活动的途径，是管理手册各要素的细化，是生物安全管理手册的支持，为我科各层次人员提供有效的指导。作业指导书是生物安全管理体系文件的第3层次文件，为支持性文件，围绕安全管理手册及程序文件的要求，描述具体的工作现场如何完成某项工作，是用来指导相关实验操作的技术细节性文件，主要供具体操作人员使用。各类记录表格和标识系统是生物安全管理体系文件的第4层次文件，为证据性文件，是对实验活动和管理全过程的详细记录，体系运行过程中产生的所有记录由我科文档管理员统一管理，定期发放回收。自建立生物安全管理体系以来，我科不断进行持续改进，运行状态良好，未发生实验室感染事故及病原微生物的泄露事件，为质量管理体系得以高效顺利运行提供了安全保障。各医院检验科应建立行之有效的生物安全管理体系，规范人员行为及相应的实验室活动，预防感染事故的发生，防止病原微生物外泄，从而保证人员及环境的安全健康。
