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本文作者：田家玮 王寒梅 单位：哈尔滨医科大学附属第二医院
循证医学(Evidence-BasedMedicine,EBM)定义为“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究证据,同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验,考虑患者的权利、价值和愿望,将三者完善地结合以制定出患者的治疗措施”[1]。自20世纪80年代循证医学问世以来,循证医学、Cochrane协作网、系统评价日益成为了医疗工作者及学术杂志关注的热门话题。但是,人们强调得更多的是临床治疗,而对于循证医学在医学教育及科研领域中的应用重视不够。对于初涉科研领域的医学研究生,引导他们应用循证医学思想形成正确、规范的科研思维和科研方法,减少无效或效能不高的研究,提高研究质量,并避免重复己得到明确结论的研究具有重要意义。
一、当前医学科研中存在的问题
目前临床医学研究生在科研选题、实验设计等方面存在诸多背离循证医学基本原则的严重问题[2],表现在:(1)科研选题缺乏坚实的临床证据,一味跟风。研究方向主要是跟着文献走,而不是从临床实践中寻找问题、解决问题;(2)重视过程的研究,而轻视结果的观察。为了显示方法的先进性而应用一些最新的分子生物学等前沿技术来观察治疗过程中某些中间基因、因子的改变,反而对治疗后的基本结果(如大体改变、普通病理反应等)重视不够;(3)研究的着重点在于机理、过程,而且多为单一因素的作用,与临床应用及评论临床治疗效果关系不密切,无法过渡到临床,致脱离临床实际;(4)重视住院期间某些指标的观察,治疗过程中的病情变化,如并发症发生情况、近期疗效比较等,而易忽视循征医学对临床研究要求观察的最根本指标如远期疗效(生存质量、生存率等)的随访;(5)重视阳性结果,忽视阴性结果。
二、循证医学在指导医学科研中的应用
1.循证医学与科研选题。选题即确定所要探索的题目,是科研的起点,它集中体现了研究者的科学思维、学术水平、实验能力及其预期目的,选题的正确与否直接关系到科研的成败和成果的大小,直接影响到研究的水平、质量和进度,是贯穿科研全过程的主线。在指导研究生科研选题时,首先要让他们熟悉自己的专业领域,在临床诊疗过程中及时发现问题,从实践的证据中寻找研究的目标;之后要对所选课题进行查新并进行循征医学的评价。循证医学思想对科技查新也提出了新的要求:对证实目前的研究现状的证据的要求与传统观念不同,主要指系统综述及随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT),在无法得到这两类文献时,应运用评价临床文献的正规方法,根据文献论证强度的大小,做出相应结论[3]。
2.循证医学与科研设计。研究生课题明确后,接下来最重要的工作就是科研课题的设计,包括研究目标、研究方案、技术路线、实验方案和预期目标的确立,是研究生科研工作的核心,是针对某项科研课题而制定的总体计划与方案。科研设计的好坏不仅直接关系到科研的科学性、先进性与可靠性,而且决定了完成课题的速度与是否经济等问题。美国杜克大学在循证医学入门课程中,列出了解决不同临床问题的研究类型及排序建议(表1)。在干预效果研究证据的严格评价中,按照不同研究类型一般将临床研究证据质量和可靠程度由强到若分为6级[4]:1级为多个RCT后的系统综述(Meta分析);2级为单个设计良好的RCT;3级为前瞻性队列研究和病例对照研究;4级为病例回顾和临床经验;5级为专家意见;6级为动物实验和离体实验室研究。确定了研究方法之后,还要从以下三个层次来综合考虑拟做的研究其科研价值及应用价值的大小:(1)真实性的评价:任何拟被采用的医学证据,首先必须是真实的,否则将在临床实践中造成严重的不良后果。对一个研究的结果所提供的证据进行严格的评价,所获得的真实性的结论叫做内部真实性。对内部真实性的评价应考虑以下因素:①科研设计是否科学;②诊断标准及纳入/排除标准是否设置适当;③研究结果的观测方法和指标是否正确,偏倚是否得到控制;④研究对象的依从性是否良好;⑤科研所采用的统计学方法是否合理。外部真实性是指研究结果能否外推到研究对象以外的人群,表示一种研究的证据具有普遍代表性。(2)临床意义的评价:研究所提供的结果是否具有临床价值大部分依赖于其所提供的相应指标(表2)。(3)临床适用性的评价:通过真实性及临床重要性的评价而合格的最佳研究证据,仍需对其是否能适用于面临的临床问题进行严格评价。
3.循证医学与科研实施及结果分析。在具体的研究探索过程中要指导研究生按照科研设计的每个具体步骤严谨求证,锲而不舍;在解决问题过程中遵循证据,求真求实,止于至善。指导研究生对以下方面进行循证医学论证:(1)明确研究对象的来源、纳入标准和排除标准,使用精确的病例诊断标准和对照选择原理。(2)根据研究类型,使用统计学方法确定样本量,同时考虑临床可能出现的病例脱失及失访等。(3)在临床干预中采用盲法和随机化原则,并对盲法和随机化的实施进行质量控制。(4)确定每个研究变量的详细测量方法,在实际测量过程中,对可能出现的偏倚进行事先评估及预防,保证测量质量。(5)事先做好统计分析方案,确定应用的统计学方法,包括调整协变量及控制混杂的方法。(6)对结果的分析应给出每组主要指标和次要指标的基本统计量、效应度估计和可信区间。计算应变量和自变量之间未调整和按混杂因素调整后的关联强度及相对危险度等。(7)给出和研究假设有关的各个具体结果,对定量结果的敏感性进行确切分析;同时结合潜在的偏倚和不精确的来源,讨论研究的局限性。
三、讨论
循证医学倡导医生的个人经验与遵循系统研究的科学证据完美结合,疗效评价以病人最终结局为目的,选择的治疗方法更接近安全、有效、经济的原则,而越来越受到医生的青睐和推崇。循证医学强调按证据做出医疗决策,而证据就是当代科学研究的结果。研究阶段是“求证”,实践阶段是“用证”。循证医学的问世为医疗工作者进行临床科研提供了新的思维和新的方法。我们在临床科研中,应用循证医学思维和方法极大地促进了研究生发现问题、分析问题、解决问题和创新研究能力的提高。依照循证医学的思想培养出既有广博知识又有实际操作能力和创新能力的高等医学人才是我们的长期奋斗目标。
