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摘 要：随着基因检测、基因治疗、胚胎干细胞、器官复制、克隆等基因科技的迅速发展，在给人类带来巨大福祉的同时也产生了大量伦理、社会、法律问题，存在毁灭人类的负面影响，而已有相关法律法规呈现出滞后、零星分散、不足以应对科技风险的特点。如何完善立法，构建人体基因科技规制法律体系进行避险除害、规范人体基因科技研究、保障人民各项权利已成为当代法学研究的一项重要课题。本文在分析我国已有基因科技立法规制现状及不足基础上，从宪法、法律等层次提出构建我国人体基因科技规制法律体系的设想，并简要介绍《人体基因科技基本法》的基本框架和主要内容。
关键词：人体基因科技；法律规制；法律体系
一、我国人体基因科技立法现状及不足
（一）立法规制现状
我国从上世纪90年代开始基因科技法律规制建设，陆续出台了《基因工程安全管理办法》、《农业生物基因工程安全管理实施办法》、《中华人民共和国植物新品种保护条例》、《人类遗传资源管理暂行办法》、《中国国家生物安全框架》、《农业转基因生物安全管理条例》、《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》等十几部与基因工程相关的法律法规。在基因生殖立法方面，2001年卫生部颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》、《 人类精子库管理办法》、《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》等规范人工生殖的应用。另外，我国《人口与计划生育法》、《婚姻法》、《最法院关于实施< 民法通则> 的意见》中也有部分条款对相关问题予以规定；在基因治疗立法方面，我国于20世纪90年代初期开始对基因治疗临床试验进行调控。1993年卫生部《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，对基因治疗临床研究的质量控制标准要点做出规定。1999年国家药品监督管理局通过《新生物制品审批办法》，专门规定了“人基因治疗申报临床试验指导原则”和“一方面确保治疗方案的安全与有效，另一方面要促进基因治疗的研究和创新”的基因治疗基本原则，并对各环节给予了详细规定。2003年又颁布《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，规定我国基因治疗仅适用于体细胞，不得在人体上开展生殖细胞系基因治疗临床研究，但没有说明是否可以进行临床前基因治疗动物实验；在胚胎干细胞研究立法方面，我国政府在政策上一贯支持胚胎干细胞研究和治疗性克隆胚胎研究。2002年国家科技部、卫生部出台《我国人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，为我国大陆地区的胚胎干细胞研究提供了一份伦理指导框架，力图体现生命伦理学中的行善和救人、尊重和自主、无伤和有利、知情和同意、谨慎和保密等基本原则，同时明确表达了对体细胞核转移技术（SCNT）或者治疗性克隆在胚胎干细胞研究中应用的支持，使我国的胚胎干细胞研究与其他国家相比有着更为宽松的环境和有利的政策条件；在克隆研究的立法方面，国际上制定了禁止克隆人的公约，我国虽没有专门对克隆进行立法，但态度很明确，即反对生殖性克隆人，支持治疗性克隆研究。1997年我国政府已发表声明，表明“不赞成、不允许、不支持和不接受”克隆人实验的“四不”政策，并多次在不同场合重申 了这一原则。2003年我国卫生部了十项禁令，严禁克隆人和单身妇女通过手术怀孕，修订了人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则。
（二）立法不足
从以上基因科技立法规制状况可以看出，我国对基因科技规制的相关法律制定时间比较早，滞后于目前迅速发展的基因科技，不足以应对研究和应用中出现的各种难题，还存在以下诸多不足：
1、缺乏统一理念、立法分散、调整范围狭窄
我国现有关于基因科技的立法调整范围狭窄、比较分散，缺乏统一的立法理念。立法的目的和原则往往是立法理念的直接体现，是其他法律规范的基础。从我国已有基因科技相关法律规范可以看出，多数立法仅是提出一个具体的目标，而且比较分散，没有集中于一个统一确定要保护和达到的目的。在这方面，可以借鉴德国和奥地利的立法经验，二国都在《基因科技法》中明确规定了立法目的，尽管表述略有不同，但基本保护理念却是一样的，即确保人类健康福祉又推动基因科技研究。而在我国基因科技立法目的中恰恰看不到这样统一的立法理念。另外，很多规范制定时间远远落后于日新月异的基因科技发展，且调整范围过于狭窄，对很多人体基因科技新领域没有完全介入，缺乏准入的标准和规范，对可能产生的社会、伦理、法律问题不能有效的防范和控制。因此，在进行立法时首先确立一个核心的理念无疑是非常重要的。
2、立法层次较低，无基本的《人体基因科技基本法》
目前，我国并无基本的《人体基因科技基本法》，已有的相关基因科技立法分别由国务院、科技部、农业部、卫生部等部门制定，多属于法规、规章，层次比较低，其效力等级也较低，迫切需要提高法律位阶。如：作为世界上基因资源最为丰富的国家，只有一部《人类遗传资源管理暂行办法》规范，与发达国家完善的基因资源保护立法相比较，显然不够；胚胎干细胞研究是目前世界上基因科技的热点，也是伦理、法律争议最多的研究之一，由于其可以克隆人类胚胎，并使之生长成人体所需要的200多种身体器官，因此未来的发展前景非常广阔，可一旦滥用，对人类健康造成的威胁和负面影响不言而喻，仅以《伦理指导原则》的规章来调整还远远不够。其他还有很多基因科技的研究也正在迅速发展，而相应的立法却远远落后，同样需要提升对其规范的法律层次，加大对人类健康和生命保障的法律强度，并进一步保障和促进人体基因科技的良性发展。另外，在已有的基因科技立法中，并没有对人体基因科技与其他动植物基因科技的规范区别开来，而是统一适用形式的法律，其重点在于对动植物的基因重组规范，而对关涉人民生命和健康的人体基因科技着重不够。#p#分页标题#e#
3、法律、法规与规章之间缺乏衔接，系统性不强
目前，我国虽然制定了一些关于基因科技研究和应用的法律规范，但是法律、法规以及规章之间缺乏衔接，没有形成统一的基因科技法律规范体系。首先，我国1982年宪法第四十七条规定：“中华人民共和国公民有进行科学研究、文学艺术创作和其他文化活动的自由。国家对从事教育、科学、技术、文学、艺术和其他文化事业的公民的有益于人民的创造性工作，给以鼓励和帮助。”这被视为我国所有科技法律的来源。科技基本法律《科学技术进步法》进一步规定：“国家保障科学研究的自由，鼓励科学探索和技术创新，使科学技术达到世界领先水平。”这些规定作为基因科技法的“母法”，应该作为其他基因科技法律、法规、规章和地方法规、规章的立法依据，但事实上却没有起到这个作用，至今没有出台配套的实施细则，国务院也没有颁发相应的条例。虽然制定了《促进科技成果转化法》，但没有配套的实施细则，在实践中也没有体现很好的规范作用。其次，规范基因科技的法律、法规和规章与其他部门法中的相应规定也没有很好衔接，包括民法、知识产权法、刑法等。再次，基因科技研究需要足够的财力、物力和人力的支持，但在银行法、预算法等当中都找不到具体的依据，系统性不强。因此，构建一个系统的法律规范体系作为基因科技发展强有力的保障是非常必要的。
4、相关权利保护力度不够，新型权利保护缺位
目前，我国已有基因科技法律规范中所保护的权利主要有知情同意权、隐私权等，但规定比较简单。如《人类遗传资源管理办法》第十二条规定，办理涉及我国人类遗传资源的国际合作项目的报批手续时须填写申请书，并附以人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料，否则不予审批；《人胚胎干细胞研究指导原则》第八条规定，进行人胚胎干细胞研究，必须认真贯彻知情同意与知情选择原则，签署知情同意书，保护受试者的隐私。除此之外，对其他一些相关权利和义务的规定也比较笼统，不利于保护公民合法权益。如《人类遗传资源管理办法》第十八条的规定，“有关人类遗传资源的国际合作项目应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，明确各方应享有的权利和承担的义务，充分、有效地保护知识产权。”随着基因科技的迅速发展，基因检测、基因治疗、基因移转以及胚胎干细胞研究等在生活中的运用越来越广泛，越来越深入地影响人们生活，产生各种各样的新型社会关系，有很多新型法益需要保护。如胚胎的相关权益，基因信息权、基因隐私权、基因专利权、身体完整权等。而目前相关法律、法规及规章涉及不多或没有立法，使很多法益处于争议状态，不利于公民权利的保障与实现。
5、存在大量空白，亟需加强相关基因科技立法
目前，英、美、日本、澳大利亚、新西兰、加拿大、印度、南非等国家及地区都在不断完善各国的人体基因科技立法，不仅制定国家基因科技发展的宏观整体规划和政策，而且加强对人体基因科技基本法或单行法的修改或制定。如美国在近10年国会通过的法律中有相当一部分是和人体基因科技的研究实验与基因专利制度相关的法律；欧洲联盟和欧洲理事会也颁布制定了许多条约、法令，对促进欧洲人体基因科技发展有非常重要的作用。与这些国家相比，我国人体基因科技立法还存在着大量的空白，既无基本的人体基因科技基本法，又没有对基因检测、基因治疗、基因专利、基因知情权、基因歧视等的专项法律，存在很多漏洞，因此，目前亟需加强人体基因科技的立法规制，以保障公民基本权利。除此之外，适时立法，也能降低立法的滞后性和防止立法的任意性，进一步促进人体基因科技的研究和发展，为人类造福。
二、构建我国人体基因科技规制法律体系
由上可知，目前我国人体基因科技立法还存在很多不足，一方面，无法对一日千里的人体基因科技发展作立法回应；另一方面，人性尊严、生命权、健康权、身体权、隐私权等宪法基本权利受到巨大挑战，社会面临的基因科技风险已是现实存在，构建人体基因科技规制法律体系已是当代法学最迫切和重要的议题之一。那么，究竟应该如何构建？应遵循何种规范方向和原则？本文认为：首先，必须确立人性尊严为人体基因科技立法规制的核心理念地位，因为它是整个规制法律体系的灵魂，统摄其他法律、法规及规章的制定与实施 [1]；其次，在宪法层面要明确宣示人性尊严是宪法基本权利的核心价值，并在宪法中增加与人体基因科技研究相关基本权利保护规定；再次，法律层面要尽快制定一部核心基本法律《人体基因科技基本法》，从水平层面上规范各项人体基因科技的研究和运用；最后，在确立核心理念和制定基本法的基础之上，制定规范基因治疗、胚胎干细胞等专项法，同时加强其他配套法律、行政法规和规章的立法，同时修改其他部门法中相关法律规定，弥补立法漏洞，并以刑法为底线共同构建我国人体基因科技规制法律体系。
（一）确立人性尊严作为基因科技立法规制的核心理念
人性尊严在伦理上拥有至上的价值，它展示了人权的一个重要方面，体现了一种核心的道德价值。康德指出：“目的王国中的一切，或者有价值，或者有尊严。一个有价值的东西能被其它东西所代替，这是等价；与此相反，超越于一切价值之上，没有等价物可代替，才是尊严。” [2]这说明了人性尊严的至上性，因为尊严超越了一切价值，找不到可以替代的等价价值，因此是无价的、至上的。人性尊严被视为宪法的最高价值来源于人性尊严与人权之间关系的认识。宪政的存在是以人为本体的，它通过保障人权来实现人的尊严，作为伦理价值的人性尊严是人权的根源。如某学者所说：“人的尊严不仅是人所固有的不可剥夺的权利，而且是一切人权的来源，或者说一切人的权利都只是人的尊严的表现形式。”[3]可以这样理解：一切人权都是人性尊严的表现形式，人的尊严是各项人权共同的伦理基础和法理基础；人权是实现人性尊严的一种手段，当尊严作为一项权利时则是人权体系的核心；人性尊严原则是统领各项人权的概括性原则，也是人在经济、文化、社会等各方面权利的价值根源。当我们为基因隐私权、知情权、自主决定权等主观权利作辩护时，应当从人性尊严价值去挖掘其来源；当面对生命权、身体权、健康权等各项人权带来的挑战时，同样应当从人性尊严那里寻求终极的哲学依据，也正是人性尊严理念成为保护人类的国际性法律文件的人权理论基础，各国的宪法或宪政实践都确认了人性尊严的核心价值，并把保障人性尊严作为宪法追求的根本精神，是国际社会秩序与法律规范的核心价值。#p#分页标题#e#
（二）宪法层面之构建
1、明确宣示人性尊严为宪法基本权利核心价值原则
我国现行宪法第三十八条规定：“中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯。禁止用任何方法对公民进行侮辱、诽谤和诬告陷害”。2004年修宪又把“尊重和保障人权”列为重要的人权保障原则。学者对宪法人格尊严条款的理解有所不同，有的认为是属于一般的人格权 [4]；有的认为人格尊严是一项具体化而且内涵较狭窄的基本权[5]；还有学者从司法实践的角度把人格尊严条款认为是一项民事权利等。总之，大多数学者倾向于认为我国宪法人格尊严条款仅为一项具体的公民基本权利，对人性尊严的尊重和保护还未上升到一种国家或公民的法律或宪法义务，不能充分反映人性尊严作为宪法的本质性价值、整个人权保障体系的价值基础或基本权利体系的核心价值地位。
首先，在宪法中应明确宣示人性尊严是宪法的核心价值，它既是基本权利的基础，也是人性尊严核心理念的体现；其次，目前宪法人格尊严条款不利于人体基因科技迅速发展下人性尊严和各项基本权利的保护，宪法应强调人作为人的尊严得到国家、社会和他人的起码尊重并不被侵犯的权利，主要目的是防止国家公权力机关对公民权利进行侵害。因此，有必要在宪法中明确保护人性尊严的原则，并像外国宪法那样设立专门的条款规定姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权和隐私权等具体的人格权，与规定人性尊严权的条款分开，或者对宪法第三十八条人格尊严进行广义上的解释，扩大人格尊严的内容，将其上升到保障人性尊严的价值高度；[6]实际上，目前人体基因科技发展中，人性尊严不仅需要国家公权力的不干涉、不侵犯，更需要国家进行积极的作为来保护和促进，所以宪法中更要明确在基因科技领域中的人性尊严保障原则。宪法增加的人性尊严保障条款可以这样规定：“国家有义务尊重、保护和促进人体基因科技的发展，人性尊严不得侵犯”。
2、宪法中增加与人体基因科技研究相关基本权利保护规定
目前，我国宪法中列举的一些基本权利面临着人体基因科技迅速发展的冲击，很多权利在宪法中找不到明确的依据。比如生命权、健康权、身体不受伤害权、隐私权、环境权等，所以使人体基因科技的研究和应用有时处于被动局面，在很多问题上无所适从。如在胚胎干细胞研究中，究竟何时可以用胚胎作试验，胚胎是否享有人性尊严，是否能成为法律权利主体，是否可以作为客体进行研究？如果不在宪法中明确规定保护那些随着人体基因科技发展而产生的新型基本权利，将不利于社会秩序稳定，更不利于对公民基本权利的保障及发展自由。因此，需要完善宪法对基本权利体系的规定，应明确列出人体基因科技发展所需保护的新型权利，如基因信息权、基因隐私权、身体完整权等，并给予一定解释空间，包括权利主体、保护范围、功能、限制等，并以此为研究重点，扩大法学在基因科技发展下的研究视野，及时调整相关法律来回应人体基因科技发展的需求。为确保人性尊严和基本权利的实现，同时建立宪法诉讼机制，完善违宪审查制度和相关程序，使人性尊严和基本权利在被侵犯时能得到有效的司法救济。
（三）、法律、法规层面之构建
在法律层面，虽然我国已有《科学技术基本法》及其他一些基因科技法律，并在人体基因科技研究和运用中起到一定规范作用，但其主要目的或规范领域在于转基因动物、植物以及食品安全等方面，没有专门对人体基因科技研究进行系统调控，并且其基本价值取向是促进基因科技的发展，对保障权利方面着墨不多。而人体基因科技的发展已经对人性尊严、生命权、健康权、身体权以及其他基因隐私、信息权与专利权等基本权利带来了巨大的冲击和挑战，并且这些权利都是宪法所追求所保护的法益，当人民基本权利的法律保障出现漏洞时，无论是从平衡促进基因科技良性发展与保障公民基本权利为目的角度，还是从科技法律本身维护人类根本利益的价值目标，制定一个总纲性的、水平面的《人体基因科技基本法》都是非常必要而迫切的，其性质可以定位为基因科技法的下位法。在制定《人体基因科技基本法》的基础上，再陆续制定专门调节各具体领域的单项人体基因科技法，如《人工辅助生殖法》、《基因检测法》、《基因治疗法》、《胚胎干细胞法》、《治疗性克隆法》等。
在行政法规方面，以宪法和基因科技基本法律以及各专项法为基础，制定配套的、具体的国务院行政法规、规章及实施细则。人体基因科技发展具有未来不可知性、不确定性和迅速发展的特征，如何根据基因科技发展的事实，不断进行相应的、提前立法是当代基因科技立法规制的一项重要课题。而行政立法的灵活性、自由裁量性恰好能弥补立法滞后性的缺陷，所以在制定法律之后或没有立法之前都要充分利用行政弹性立法的空间，更好地为人体基因科技提供法律保障。
最后，由于人体基因科技一旦被滥用，会导致很多违法犯罪情形，有些后果甚至不堪设想。其中有些犯罪是刑法目前没有规定的，比如，制造基因武器、利用基因技术制造非法药物等。所以，在刑法中也要及时地、预防性地对人体基因科技相关犯罪进行立法，可以通过修改刑法的方式增加相应的基因犯罪处罚条款，但应注意必须是造成或者可能造成对人类健康及福利的重大后果才采取刑事制裁的方式，其他一般伤害则应采取民事制裁或行政制裁方式。至此，整体上就构成了由宪法、科技法、人体基因科技基本法、基因科技专项法、国务院行政法规、规章、地方性法规、规章以及刑法这样一个系统的规制法律体系共同规范人体基因科技的研究和运用，在促进人体基因科技的良性发展的同时又充分保障公民的各项基本权利。曾有学者提出了我国科技法律体系的整体结构图表，其中，生物科技法是科技法律体系中的重要组成部分[7]。基因科技法是生物科技法的基本构成要素，其他主要包括信息科技法、纳米科技法、智能科技法、网络通讯科技法等。而基因科技法又自成体系，包括非人体基因科技法与人体基因科技法，人体基因科技基本法则是人体基因科技法的核心组成部分（见图一）。确立人体基因科技基本法的框架，明确其主要内容是构建人体基因科技基本法律体系的重心。#p#分页标题#e#
三、《人体基因科技基本法》的基本框架与主要内容
（一）、《人体基因科技基本法》的基本框架
由于人体基因科技研究涉及的范围非常广泛，引起的伦理和法律问题比较多，所以要制定一部水平面的基本法律，实属不易。一方面要避免面面俱到，另一方面要规范各项人体基因科技研究，所以也不能太具体，只能针对人体基因科技的共性问题进行规范，其中每个具体的领域将来要制定相应的专项单行法，在上述人体基因科技规制的法律体系中也有所体现。基于这部基本法促进人体基因科技发展、保障人权以及趋利避害的目的，本文认为这部基本法律至少应包括下列七章内容，其主要框架设计如下：
第一章 总则
主要包括立法目的、基本原则、适用范围、管理机构、本法用语。
第二章 一般规定
主要包括人体基因科技研究和应用的一般性规定，与国际伦理、法律文件保持基本一致。如不得侵犯人的尊严、人权和基本自由等规定。
第三章 权利保障
主要包括人体基因科技研究涉及的各项基本权利，如基因信息权、知情同意权、基因专利权、基因隐私权、基因所有权、身体权等。
第四章 人体基因科技的研究
主要包括对人体基因科技研究的一般性规定，包括许可和准入制度，审查制度等，包括对各单项人体基因科技的一般性规定，如人工辅助生殖规范、基因检测规范、基因治疗规范、胚胎干细胞规范、治疗性克隆规范等。
第五章 人体基因科技的应用
主要包括各项人体基因科技成果应用的范围、使用条件、投放市场、所得收益、进行销毁等，如基因治疗药物的许可、生产、经营、流通、收回等规定。
第六章 管理机构、研究机构、职业机构职责
主要规定管理机构的权限，国家介入管制的时机和范围，各职能部门的一般职责和专项科技领域管理部门的专门职责；研究机构的职责权限、职责范围与职责义务，从事人体基因科技研究人员的特定职责，如谨慎、注意、智力工作的诚实和正直；以及相应职业机构所需要履行的职责，如医疗机构为实施基因治疗所履行的职责，包括对患者的检查、同意、保密等。
第七章 法律责任
主要规定违反本法各项规定所应承担的法律责任。包括民事责任、行政责任和刑事责任。
（二）、《人体基因科技基本法》的主要内容
在上述《人体基因科技基本法》的基本框架中，本文认为第一章总则部分是整个法律的目的、定位、基本原则、适用范围以及管理机构的规定，体现的是整部法律的目的和精神，即尊重人性尊严、保障基本权利和自由、促进科技进步；第二章是这部基本法的基础部分，也是对人体基因科技共性进行规范的部分，趋利避害的特点应该表现在这一章，所以应该体现对核心理念和精神的贯彻，尊重人性尊严，尊重研究自由，规定一般性的防止科技滥用以及防止对人类造成危害的条款，如禁止歧视、禁止克隆人等都应在本章予以规定；第三章是关于人体基因科技相关权利保障，是本部基本法的重点部分，因为已有的人体基因科技法律的基本精神在于促进科技进步，维护公民安全，但对相应各项基本权利保障略有欠缺，所以有必要突出权利保障的规定，尤其是面对能操控人类生育以及死亡的人体基因科技带来的风险和影响，目前讨论比较多的各项基因权利的保护都体现在这一章；第四章是这部基本法的主体部分，与第二章的一般规定相比较，这部分内容是对人体基因科技的研究进行细密化的规范，包括研究的条件、范围、风险评估、审批和准入等具体法律制度的设计以及人体基因试验操作规范要求等。
四、结语
21世纪是生物技术时代，又是走向权利的时代，基因科技是生物技术的“黄金”。但无论科技如何发展，“人是目的”应是展开研究的基本前提。实现人的全面发展和保障人权应是最终的目标。目前，基因治疗、基因检测、胚胎干细胞及基因克隆器官等各种人体基因科技正迅速而广泛地应用到医疗、保险、职业、教育等领域，关涉每个人的生命健康权、知情同意权、劳动权等各项基本人权，影响到个人及家庭社会福利系统的利益。由于人体基因科技具有对人的出生至死亡各阶段的操控能力，一旦滥用，后果不堪设想，而传统的伦理道德面临巨大冲击，适用于人体基因科技研究的新伦理道德原则和体系尚未确立。如何防范科技滥用、促进科技利益最大化，同时用科技发展促进人类各项基本人权最大限度的实现，是各国生命伦理和法治建设的重大课题。加强立法，制定较完备的国际公约和国内法律制度，构建完善的人体基因科技规制法律体系，指引科技沿着保护人权的方向健康发展，是实现法治和造福人类的必然要求。
参考文献：
[1] 沈秀芹.人性尊严：基因科技立法规制的核心理念[J].新视野，2010，（5）.
[2] [日]岩崎允胤.人的尊严、价值及实现[M].北京：当代中国出版社,1993.22.
[3] 龚向和.人的尊严：中国农民人权的兴起[J].河南政法干部管理学院学报，2008，(1).
[4] 参见秦前红，韩永红.宪法“基本权利核心概念”研究——基于中日比较的视角[J].广东社会科学，2008，（1）.
[5] 马平.宪法上的人格尊严—一个中国语境下的诠释[J].云南大学学报（法学版），2008，（2）.#p#分页标题#e#
[6] 梁家平,蒋超,陈?如.“自证无罪”与人的尊严 ——兼论我国宪法人格尊严权利救济[J].长沙铁道学院学报（社会科学版）， 2008，（4）.
[7] 梁如霞.国家科技法律体系建设问题探析[J].山东工商学院学报，2003，（4）.