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1生物安全是在生物科学技术高速发展的同时产生的。由于在生物技术研发、生产或应用过程中频繁使用的各类基因、细菌、病毒、抗生素、催化剂等物质向环境释放，以及转基因生物的转移，往往会对生物多样性、生态环境和人体健康构成潜在安全风险，这也就是通常所说的生物安全。 自20世纪90年代以来，上海大力推动和扶持生物科技产业的发展，目前拥有以张江生物医药基地为核心的生物医药科技园3个，以中科院生命科学研究院和高校为龙头的研发机构30多家，具一定规模的生物技术公司约250多家，已经成为国内外重要的生物技术开发和应用基地。与此同时，上海市生物安全极其管理问题也逐步凸现。本文从生物安全问题的产生出发，以上海市为分析对象，探讨了生物安全管理的发展、现状、不足以及对策建议。 2生物安全管理现状 2.1发展概况 由于生物安全风险具有长期性、滞后性、不确定性等特点，人们对生物安全的认识和管理有一个过程。从20世纪70年代起，生物技术的安全性引起了某些国家的关注，1976年，美国制定了《重组DNA分子实验准则》。此后，相继有20多个国家颁布了此类法规或准则[’，“]。生物安全问题引起国际上的广泛注意是在20世纪80年代中期[3]。1985年，联合国环境规划署(UNEP)、世界卫生组织(WHO)、联合国工业发展组织(UNIDO)和联合国粮农组织(FAO)组成了非正式关于生物技术安全的特设组织。1986年和1992年又连续了有关重组DNA安全问题和生物技术安全问题的文件[n]。1992年召开联合国环境与发展大会，签署了两个纲领性文件《21世纪议程》和《生物多样性公约》，此后国际上开始对生物安全立法工作予以特别重视，并在此推动下，1995年12月通过了《国际生物技术安全准则》，2000年1月通过了《卡特赫纳生物安全议定书》。该议定书是目前国际最权威的生物安全管理框架151，有110多个国家和地区签署了该协议〔〕}。 我国生物科技发展较快，但是生物安全管理却相对滞后。1990年制定的《基因工程产品质量控制标准》是我国第一个有关生物安全的标准和办法。1993年国家科委了《基因工程安全管理办法》。1996年农业部颁发了《农业生物基因工程安全管理实施办法》，该办法增加了对新生物制品审批、新药审批、动植物检疫方法方面的生物安全管理。2000年，我国政府将生物安全列为健康和环境保护的新领域。同年5月，颁布了《中国国家生物安全框架》，并在8月8日签署了《生物安全议定书》。到目前，中国在转基因生物安全、生物实验室安全管理等方面出台的法规标准已经超过了10个。 2.2上海市生物安全管理现状 近年来，上海的生物技术发展迅速，生物技术企业和研究机构数量庞大、分布密集，产业规模和科研水平也不断提升。上海市生物安全管理也已经起步，出台了一些相关的管理办法，但总体上，上海生物安全管理还处于起步阶段，相应的配套管理措施还不够。 从上海目前生物安全管理法规标准体系来看，除了国际和国家通用的法规政策以外，上海根据自身的需要制定了生物安全的法规。2001年，上海市环保局实施了《上海市环境保护微生物菌剂应用的环境安全性管理(暂行)办法》，并在2004年6月由上海市政府正式了《上海市微生物菌剂使用环境安全管理办法》，这是国内生物环境安全领域的第一部地方性法规。该《办法》引人了微生物菌剂环境安全许可、开放环境微生物菌剂的领域应用备案等一系列管理制度，同时明确了微生物菌剂提供单位和使用单位的环境安全管理措施和相应的法律责任，强化了微生物菌剂环境保护应用的源头控制和全过程监管，规定了微生物菌剂要进人上海市，须通过人体安全关、生态安全关、小动物实验关。但该办法只适用于以环境保护为目的的微生物菌种及其制剂使用的环境安全管理，转基因微生物菌剂则不属其管辖范围。另外，上海市环保局正在积极制定《上海环境保护生物技术安全管理暂行办法》和《上海市重点行业(生物制药行业)污染物排放标准》。 从上海生物废弃物处理设施来看，上海市生物技术企业和研究机构的废弃物，均未建立专门化或专业化的处理公共设施，只是将此类废弃物归属于危险废弃物，其评估咨询系统、分类贮存系统、收集系统和处理处置系统相应地纳入到上海市危险废弃物的相关系统中。通过调查，目前上海具有资质、达到一定规模的畜禽动物焚烧处置单位只有1家，并且其每年处理规模，还明显无法与上海生物技术产业产生的废弃生物量规模配套。 从上海生物安全管理具体执行情况来看，上海生物安全管理对象主要包括生物技术企业及研究机构两个部分。目前，上海的生物技术企业主要是应用基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程等技术手段的生物制药企业，产品包括治疗药物、诊断试剂等。其废弃物主要为生产性废水、废气、废渣，发酵工程制药的产生量最大。上海市绝大多数生物技术企业，均选择将生物废水与其它种类废水混合后集中处理，采用的工艺多为物化+好氧生物处理或厌氧+好氧生物处理。而上海研究机构的生物安全管理方面，尽管上海生命科学研究实验室在《实验室生物安全通用要求》(GBI9489一2004)之前，参照我国卫生行业标准《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》(ws233一2002)并结合自身科研领域的生物安全问题，对实验室生物安全进行了分级并制定了相关规定，但是在废弃物管理上，上海的各类生命科学研究机构产生的废水和废物仍然没有建立起相应的分类收集、储运、处理处置系统。其中废水和固废基本上是与生活污水和生活垃圾合并收集，并分别输运到城市污水处理厂和城市生活垃圾填埋场处理处置，试验动物尸体一般自行寻找出路进行焚烧。而产生的废气绝大多数直接排放到大气环境中，没有相应净化设施。 3存在的问题 3.1对现状及存在的风险认识不足 目前，除了环保局监控的若干大型生物制药企业外，上海相关管理部门对其他生物技术企业，使用的各类制剂，产生废弃物的种类、数量和去向，以及这些废弃物可能对上海城市环境和生态安全带来的哪些威胁、危害程度等，都缺乏基本的了解和科学的评估。开展生命科学研究的各个高校、中科院系统等科研机构，因其研究内容的多样性、复杂性和变动性，管理部门对它们在试验中产生的废弃物种类、数量、去向、危害等情况更是缺乏应有的了解。#p#分页标题#e# 同时，管理部门以及研究人员对生物安全的认识不足，且不够系统，对生物技术发展与应用可能带来的生态环境、生物多样性和人类健康风险性和危害性还只有感性的、片面的、甚至错误的认识。受目前现有的科技发展水平限制，人们对生物安全领域还存在一些未知的或认识不清的领域，一些生物科技应用成果的安全性，国际上仍存在较大争论，比如一些转基因食品对人类健康和生态环境的影响。 3.2管理法规标准体系制定不全，管理措施执行不力 由于国内还缺乏一部综合性生物安全立法，上海建立完整的生物安全管理体系还缺乏一个宏观的依据和指导。管理制度体系的内容也制定不全。目前，尽管上海在基因工程、农业转基因、实验室生物安全等方面已经有了基本的管理法规标准可以遵循，但是依然没有将生物废弃物明确作为污染源进行环保管理和监督，没有具体针对性的污染控制措施，更不要说提高到生物安全和社会安全的高度进行重点管理。至今，已颁布的各个不同的标准与生物安全管理相关的法规之间缺乏必要的衔接和统一，无法形成一套完整、系统的生物安全管理体系。 从管理法规微观层面看，首先，对不同种类的生物废弃物缺乏相应的回收管理制度(模式)，其次，一些已经出台的管理制度内容制定还不够完善，如在转基因生物安全管理方面，虽然有登记制度和进出口的审批制度等，但是缺乏对其研究、实验、保管、运输、进口、出口、应用、推广、废弃等全过程的监管制度与标 由于生物安全管理体系不完善，职能部门的监督力度不足，再加上相关人员对现代生物安全的危害性、严重性等认识浅薄，缺乏环境风险意识，导致生物技术企业和研究实验室相关人员对生物安全管理措施执行不力。主要表现在:操作过程中普遍存在试剂瓶、培养基等生物废弃物随处丢弃、实验废水经处理直接进人下水道，大量存在生物安全隐患的诱变剂、环境激素等成分随实验废弃物混入生活垃圾或生活污水系统;企业生物废弃物排放管理散漫，部分废水、废气处理设施停运或未按要求运行。 3.3处理设施、技术手段不到位，处理处置能力不足 首先，上海总体上还缺乏技术可靠的生物废弃物处理公共设施，尤其是畜禽动物焚烧能力还远远未达到上海生物科学研究与生产产生的量;其次，上海许多生物技术企业污水、废弃物等处理设施存在设备技术落后、应变能力差、处理设施运行成本高、效率低下等问题。上海目前相当一部分早期生物技术企业由于受到当时水平的限制，设计标准偏低，技术手段落后，加上后期技术转型、生产规模扩大等原因，从而造成处理设施运行不良，出水超标。而搞研究的生物实验室大都没有相应的针对性的废弃物处理设施或技术，而且其中回收、储存和运输等环节技术更为薄弱。 3.4管理监督机构设置不明、程序不统一 目前，生物安全管理存在各个部门分散立法，分头管理的问题。管理涉及环保、卫生、农业和进出口检疫等部门，但却没有一个统一监管机构，各个分管机构间缺乏有效的协调、沟通和衔接。由于政出多「〕，各个部门的规定在管理程序上又不统一，使得被管理人在接受管理时无所适从，出现重复登记、审批现象，降低办事效率和效果。 4管理对策与建议 4.1加强教育与培训I6]，提高认识，树立正确生物安全观加强现代生命科学技术和相关生物安全知识的宣传与教育，建立相关人员的上岗培训考核制度，帮助树立正确的环境意识和生物安全观，重视和防范生命科学发展带来的环境风险，建立生物安全风险防范意识。 4.2尽快开展全市范围内的生物废弃物调查和生物安全现状评价通过开展上海生物废弃物调查，摸清上海市生物科技研究和产业的发展及其废弃物排放、收集、处理管理现状，分析和评估对上海城市环境和生态安全已有和潜在的威胁与风险，为全面启动上海生物安全管理提供依据。 4.3完善生物安全法规制度，制定上海生物安全管理体系对上海现行的有关生物废弃物排放的法规与技术标准进行调研分析，找到不足和缺陷，完善相应的管理法规与技术标准，包括完善实验室内部管理制度、建立生物安全风险评价与环境影响评价制度，最终形成完善的上海生物安全管理体系。 4.4研究开发高效实用的生物废弃物无害化处理技术针对目前上海生物技术企业废物处理设施技术落后、运行效果不佳的现状，通过深人研究净化原理，探讨处理工艺参数、应用条件、结构形式、运行方法和控制系统等，积极研究开发生物废弃物的废水处理和固体废物处置的无害化处理处置技术。 4.5建立生物废弃物公共集中处理设施与制度针对目前上海生命科学研究实验室数量多、分布相对集中、废弃物的性质复杂、排放管理混乱、处理处置设施缺乏的现状，成立的生物废弃物公共集中处理设施，并建立相应的生物废弃物收集、排放、运输、处理机构和制度，对生命科学实验室排放废弃物进行统一集中处理。 4.6成立统一的生物安全管理和监督机构打破分散管理现状，理清各个管理机构职能，理顺关系，成立统一的上海生物废弃物管理监督专职机构，对上海生物安全管理的各项工作进行控制和协调，从而加强对生物安全管理控制，提高管理效率。
