摘要：随着我国人们生活水平的提高以及人口老龄化的到来，越来越多的中老年人关注于养生和身体的健康。牙疼不是病的观念也得到转变，这导致他们对口腔医疗器械的安全性，舒适性，有效性提出更多要求。这些要求的提出，使口腔医疗器械更新换代比较快，口腔医疗器械的舒适性、方便性和功能也大大增加。为更多的用新的医疗器械抢占市场，赚取利润，这些医疗器械在设计、研发、制造上的时间很短，在临床应用的例数上也不多。虽然被批准上市，但这只是说明它在一个风险可以接受产品，并不是说绝对安全。
关键词：医疗器械；不良事件；管理；流程
1现在医院对不良事件的现状
1.1医护人员自己不重视，认为自己随便研究研究就可以了
由于我院是南京市政府公办的三甲专科医院，患者多，设备使用次数多。导致设备磨损大，因此每年都会或多或少采购一批医疗器械，而采购的时候当然不会采购旧型号，只会采购新型号的设备。由于新旧型号的设备大体上差别不大，因此新设备来了以后医护人员不用培训也能正常使用。大家常常为省事，也就没有对新设备进行系统学习，有的人甚至认为学习是浪费时间。但是虽然差别不大，还是有不同的，没有经过系统培训，就会造成不良事件。
1.2领导不重视，人员变动较大
由于我们是口腔专科医院，即使出现不良事故也不会是什么大事，往往医护人员安慰安慰患者也就过去了。因此没有成立专门的检测机构和专职人员，不良事件上报后，由于没有专人负责，缺乏连续性和有效性。
1.3无主管部门，上报方法单一
口腔学科很多，导致医疗器械种类也多，集中管理难以实现。当不良事件发生后，大部分医院还在延用纸质版报告，导致医务人员不能第一时间上报，上报的方法过于单一。
1.4培训少，医护人员上报意识弱，导致分析评价困难
现在的医护人员对不良事件的概念和把握上存在难度。容易对医疗事件，安全事件，器械事件造成混淆。另外对于填写报告表格不规范，常常会漏填，或关键性项目填写不完整。有些事件明明不是医护人员的责任，但是他们既怕麻烦又怕耽责任，于是就自己压下来，大事化小，小事化了。导致报告很少，或者即使有报告在真实性、完整性、准确性这些方面或多或少都会出现一些问题，导致报告质量差距较大。
1.5事件发生后的追踪反馈机制缺乏
不良事件发生后，经维修人员现场确认，后续如何处理，处理的结果是什么，没有一个跟进。而厂家肯定是千方百计的推卸责任，或者扯皮。没有一个专门的辅助机构来处理这个事，光靠单位维修技术人员来处理，即吃力还做不好，导致事情最终不了了之。院方也缺少有效的解决办法，最多就是提醒医护人员注意一下，毕竟是小概率事件。
2解决方法
2.1不良事件的管理机构
具体如下：（1）负责医疗、药品、护理、器械等不良事件的统计分析和奖惩。（2）医疗设备和器械价值差异很大，有的贵有的便宜。因此要分开写报告，即低值易耗类报告、高值耗材累报告以及仪器类报告。（3）为各科室应制定《医疗器械安全监测和风险报告制度》，鼓励医护人员上报医疗器械不良事件。（4）各科室再选取一人，作为兼职设备联络员，主要职责是对设备和器械进行管理。并对不良事件进行监督。可以给予一定的兼职津贴。（5）定期组织全院医护人员学习本院有关医疗器械的不良事件报告。并形成一种制度，以文件的方式确定下来。（6）在本单位进行医疗器械不良事件预防、宣传及教育培训工作。（7）制定针对人为不良事件的奖励和惩罚措施。（8）积极完成监管部门交代和委托的任务，并接受上级主管部门的检查和指导。
2.2报告流程和要求
(1)医疗器械不良事件应该按固定程序一级一级上报，特殊情况可以越级报告。各科室应该按照要求报告在其使用医疗器械和设备过程中的风险，即可能导致的风险和已经发生过的风险，对于一些风险判断不准的或者有疑惑的，应该遵循可疑就报告的原则。(2)各科室应该指定专人负责，因为上报流程和填写记录相对复杂，不清楚的人填写容易写不全或有遗漏。上报的原则是可疑即报，在上报的时候要详细记录、及时处理。在填写报告时由专人将原始报表整理查漏补缺。填写报告表时，生产厂家、批号、事件的过程、以及处理过程要写详细，如果对厂家批号不清楚，不要怕麻烦，要去采购部门查找记录。填写完毕后尽早交给相关管理机构。一般医疗器械事件一个月一报告即可，没有的话就上报没有。特殊情况如导致死亡、导致严重伤害、突发、群发的医疗器械不良事件，应立即上报主管部门，并按详细填写不良事件报告表。(3)不良事件原始报表应由当事医生，护士或技师填写，科室主任签字后，由科室专人整理看有无遗漏，整理好后存档备查。(4)相关主管部门在接到报告后，应仔细检查并核对报告的真实性、完整性和准确性。(5)不良事件发生后，在向政府主管部门报告的同时还应向告知生产企业。(6)相关主管部门应该将医疗器械不良事件报告表进行整理归档，第二年1月初对上一年的监测工作进行总结，并存档备查。(7)相关主管部门在全院加强对医疗器械不良事件的宣传，并定期反馈国际国内最新的医疗器械不良事件，以供医护人员参考。
3结束语
综上所述，加强医疗器械不良事件监测管理，准确、完整、及时的报告，以及定期的宣传，可以使本院尽早预警，最大限度地控制医疗器械潜在风险，对保证医疗器械的安全有效使用、防止同类不良事件的发生，具有非常重要的意义。
作者:李凌岳 单位:江苏省口腔医院后勤保障部
