作者：李彦平 单位：保定市疾病预防控制中心
1实验室分析数据的可靠性
卫生检验是疾病预防控制工作的重要组成部分，是科学的分析和综合运用检测数据的过程。因此检测数据在政策和法规的制定及执行过程中都起着极为重要的作用。检测工作贯穿于整个卫生检验过程之中，检测数据的质量也受到了各种因素的影响和制约。检测质量保证应该是科学管理水平和检测技能的综合体现。检测数据的失真，可引起评价结果的失误，说明科学管理中的失控，最终将导致整个监测工作的失败，因此保证检测数据的质量是检测机构业务中的重要内容和措施。
2实验室质量保证的影响因素
质量保证的目的是获得高度可信的分析结果，它包括从样品的采集，保存，运输，分析测试直至报告书的编制和审核，归档等全部过程。
2.1样品的质量保证
供检验用的样品的质量虽不属于实验室检验的内容，但它却直接影响分析结果的质量，如样品的代表性，均匀性，可能遇到的玷污，不稳定组分的保存方法，运输途中的变化等。如食品分析中规定的粮食样品分层采取后再按四分法保证样品的代表性和均匀性。包装的成品需根据生产的批量抽取一定数量的样品来保证其代表性。质量保证工作中，对样品的质量控制是一个重要组成部分。
2.2标准物质的保证
标准物质用于对样品成分的测量工作，它是测量物质成分或特性的一种计量标准，是计量科学中的一个重要组成部分。为保证检测质量，对标准物质必需进行严格的质量控制。第一，建立《标准物质目录》，第二，做好标准物质存储，第三，使用标准物质，必须对其质量进行跟踪记录；第四，标准溶液的配制应符合GB／T601－2002标准要求。
2.3仪器设备的质量保证
2.3.1仪器设备的检定为保证所有用于检测和校准的仪器设备能够保持规定的技术性能，确保检测结果的准确。制定强检仪器周期检定计划，选择依法设置的检定机构按周期进行检定和校准。
2.3.2仪器的使用与管理精密仪器要设专人保管，使用登记，并要定期维护和保养。
2.4仪器设备的期间核查使用频率高、易损坏、性能不稳定的仪器在使用一段时间后，由于操作方法，环境条件以及移动、震动、样品和试剂溶液污染等因素的影响，并不能保证检定或校准状态的持续可信度。因此，实验室应对这些仪器进行期间核查。针对不同仪器的特性，可使用不同的核查方法，如仪器间比对、方法间比对、标准物质验证等。期间核查的时间间隔一般以在仪器的检定或校准周期内进行一二次为宜。对于使用频率比较高的仪器，应增加核查的次数。
2.5健全组织机构实验室管理应符合《实验室资质认定评审准则》，明确管理体系和岗位职责，以提高分析工作的科学管理水平；检测人员经过培训和考核，并持证上岗，保证检测人员能正确熟练地进行分析操作和使用仪器设备，处理分析过程中出现的各种情况。
2.6创造良好的分析测试环境实验室应按功能与区域间不相互影响划分，在试验中要避免挥发性试剂对实验室的污染，对于器皿进行合理的清洗；空白分析要随样品同时测定。
3分析质量控制
3.1分为实验室内部和实验室之间的控制，控制内容包括方法的精密度、准确度和检出限
3.2实验室内部质量控制
实验室内部质量控制方式主要包括：1）使用有证标准物质制备校准曲线；控制校准曲线的斜率。2）平行双样测定、双空白试验值。3）加标回收试验。4）将质量控制样品的测定结果点入控制图中进行判断。5）测定标准合成水样或标准样品与约定真值对照。6）样品复测。7）分析同一样品不同结果的相关性。8）与同级实验室进行实验室间比对。
3.3实验室能力验证
定期参加国家认监委或上级单位组织的实验室能力验证。参加实验室能力验证单位的数据，进行统计学处理，计算出实验室间检测数据的分布范围，既分布系数（Z值）。再计算出参加能力验证的单位检测结果的Z值，判定标准为：|Z|≤2为满意结果（结果为正常值），说明实验室的检测能力状况尚属满意；2＜|Z|＜3为有问题的结果（结果为可疑值），说明实验室的检测能力状况有问题；|Z|≥3为不满意结果（结果为离群值），说明实验室的检测能力状况不满意；
3.4测量不确定度评定
测量不确定度在检测工作中的正确使用可以衡量实验室科学管理（质量体系的有效运行）和检测技能（分析质量控制和出具有效检测结果的能力）的水平，也是计量认证复核和实验室认可评审的要素。测量不确定度包括：标准不确定度；A类不确定度；B类不确定度;合成标准不确定度；扩展不确定度等，上述各种不确定度均可以除以测量结果得到各种相对不确定度。在实际工作中，通常用平行样分析或用标准差表示分析结果的准确程度，但必须假设1）样品组成非常均匀，样品能代表总体，使取样的误差为忽略不计；2）样品处理分析的过程中有效的防止被测组分的丢失或玷污；3）使用经检定并正常运行状态的仪器；4）使用有溯源保证的标准物质，正确制作标准曲线或工作曲线；使用与样品近似基体的标准，有效的消除基体对测定的干扰；5）数据的准确修约，统计和计算；6）选用经验证的，固定系统误差很小的分析方法。上述内容就是实验室全面分析质量保证的内容。如果这些要素都在控制之中，B类不确定度都可忽略不计，那么被测物的真值和试样中真实含量没有显著的差异，这样的结果才具有溯源性。因此，不确定度各分量的评估和认识与实验室科学管理和分析质量保证与控制有着极重要的联系。
